Що таке Arixtra?
Arixtra представлений у вигляді розчину для ін'єкцій, що міститься в попередньо заповненому шприці.
Діючою речовиною є натрію фондапаринукс (1, 5 мг, 2, 5 мг, 5 мг, 7, 5 мг або 10 мг на шприц).
Для чого використовують Arixtra?
Arixtra (в дозі 1, 5 мг і 2, 5 мг) використовується для профілактики венозних тромбоемболічних епізодів (ВТЕ, або проблем, пов'язаних з утворенням тромбів) у пацієнтів, які проходять велику ортопедичну операцію в нижніх кінцівках, наприклад хірургія заміни тазостегнового суглоба та зменшення перелому стегна або коліна. Він також може бути використаний у пацієнтів, оперованих на животі, зокрема, при пухлинах, які, з огляду на їх вік або захворювання, вважаються високим ризиком ВТЕ або які іммобілізовані внаслідок гострої патології.
При більш високих дозах (5 мг, 7, 5 мг і 10 мг) Arixtra використовується для лікування венозних тромбоемболічних епізодів, таких як тромбоз глибоких вен (DVT, утворення тромбів в нижніх кінцівках) або легенева емболія (EP, тромби в легенях).
Дозу 2, 5 мг можна також використовувати для лікування пацієнтів з нестабільною стенокардією (тип болю у грудях, що змінюється у тяжкості) або інфаркт міокарда (серцевий напад):
- без "підйому покрівлі ST" (аномальне читання електрокардіограми або ЕКГ) у пацієнтів, яким не потрібно терміново проходити ангіопластику (протягом двох годин): для ангіопластики, або "черезшкірного коронарного втручання" (PCI), операцію по розблокуванню кровоносних судин серця;
- з "підйомом даху ST" у пацієнтів, яким надають тромболітичні препарати (" згустки згустків ") або які не підлягають будь-якому іншому лікуванню, щоб відновити приплив крові до серця.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Arixtra?
Для профілактики ВТЕ рекомендована доза становить 2, 5 мг один раз на день шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру). Для оперованих пацієнтів першу дозу слід вводити через шість годин після закінчення процедури, після чого лікування слід продовжувати доти, доки ризик ВТЕ не зменшиться або, як правило, не менше п'яти-дев'яти днів після операції. У пацієнтів з проблемами нирок Arixtra може не підходити, або може використовуватися доза 1, 5 мг.
Для лікування ДВТ або ПЕ рекомендована доза становить 7, 5 мг один раз на день шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру), як правило, протягом семи днів.
Для пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда рекомендована доза становить 2, 5 мг один раз на день через підшкірну ін'єкцію, але першу дозу вводять внутрішньовенно (у вену), через наявну краплину або вливання (крапельне) у хворих з піднятою дахом ST. Лікування слід починати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати до восьми днів або до виписування пацієнта з лікарні. Arixtra не рекомендується для пацієнтів, які збираються пройти певні типи PCI.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також входить до EPAR).
Як працює Arixtra?
Утворення тромбів може бути проблемою, якщо вони будь-яким чином перешкоджають кровообігу. Arixtra є антикоагулянт, що означає запобігання згортання крові. Діючою речовиною в медицині є натрію фондапаринукс, який пригнічує одне з речовин (факторів), залучених до механізму згортання, фактор Ха. Інгібування цього фактора автоматично блокує вироблення тромбіну (іншого фактора коагуляції), що перешкоджає утворенню згустків. Використовується після операції, Arixtra значно знижує ризик утворення тромбів. Знижуючи утворення згустків, Arixtra також може допомогти підтримувати приплив крові до серця у пацієнтів із стенокардією або серцевим нападом.
Як вивчався Arixtra?
Ефективність препарату Arixtra вивчалася щодо профілактики та лікування ВТЕ. У профілактичних дослідженнях Arixtra порівнювали з іншими антикоагулянтами: еноксапарином (випадки хірургії та колінного суглоба, понад 8000 пацієнтів) або далтепарином (випадки абдомінальної хірургії, 2 927 пацієнтів). Він також порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) в профілактиці хворих з гострою патологією (839 пацієнтів) та пацієнтів, які отримували додаткові 24 дні після операції по зменшенню переломів стегна (656 пацієнтів). Щодо лікування ВТЕ, Arixtra порівнювався з еноксапарином (тромбоз глибоких вен, 2 192 пацієнтів) або з нефракціонованим гепарином (легенева емболія, 2 184 пацієнта). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була загальна частота тромботичних подій (тобто поява проблем, викликаних згустками крові).
Arixtra також вивчався у двох основних дослідженнях, що включали пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда. Перше дослідження порівнювало ефекти Arixtra з ефектами еноксапарину у більш ніж 20 000 пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента ST; другий порівнював Arixtra зі стандартною терапією (нефракціонований гепарин у відповідних пацієнтів або плацебо) у більш ніж 12 000 пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента ST. Основним показником ефективності була частка пацієнтів, які померли або заразилися "ішемічною подією" (обмеження припливу крові до органу, включаючи серце).
Які вигоди від Arixtra показали під час досліджень?
Загальна частота тромботичних подій у пацієнтів, які отримували Arixtra, була значно нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо або еноксапарин (після хірургії нижньої кінцівки), та аналогічно у пацієнтів, які отримували еноксапарин (з тромбозом глибоких вен), а також у пацієнтів, які отримували лікування з далтепарином або нефракціонованим гепарином.
Arixtra виявився таким же ефективним, як і еноксапарин, для запобігання смерті або ішемічної події у пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента ST, у яких приблизно 5% пацієнтів у кожній групі померли або мали після дев'яти днів скоротилася ішемічна подія. При дослідженні інфаркту міокарда з елевацією сегмента ST, Arixtra, порівняно зі стандартною терапією, знизила ризик смерті або іншого серцевого нападу на 14% після 30 днів. Однак ці результати не були достатніми для того, щоб показати, чи була Arixtra більш ефективною, ніж нефракціонований гепарин, чи ні.
Що таке ризик, пов'язаний з Arixtra?
Як і інші антитромботичні препарати, найбільш поширеною побічною дією Arixtra є кровотеча. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли Arixtra, див.
Arixtra не слід застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до натрію фондапаринуксу або іншої речовини або у яких може бути вже наявна кровотеча, або гострий бактеріальний ендокардит (інфекція серця) або серйозні проблеми. до нирок. Повний список обмежень на використання див.
Чому було схвалено Arixtra?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Arixtra перевищують ризики як у профілактиці, так і в лікуванні ВТЕ, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда, і тому рекомендував випуск дозволу. маркетинг Arixtra.
Додаткова інформація про Arixtra:
21 березня 2002 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Arixtra, дійсний в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 21 березня 2007 року. Власником цього дозволу є Glaxo Group Ltd.
Для повної версії EPAR Arixtra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007
