Для чого використовують Afstyla - Lonoctocog Alfa і для чого він використовується?
Afstyla - лікарський засіб для лікування та профілактики кровотеч у хворих на гемофілію A (вроджений дефіцит згортання, викликаний відсутністю фактора VIII, білка, що втручається в процес згортання крові). Він містить діючу речовину лоноктоког альфа.
Як використовувати Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla доступний у вигляді порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій. Ін'єкцію вводять у вену протягом декількох хвилин. Доза і частота введення препарату залежать від того, чи використовується Afstyla для лікування кровотеч або для профілактики кровотечі при профілактиці, тяжкості дефіциту фактора VIII, розташування і ступеня кровотечі, а також клінічні умови і маса тіла пацієнта.
Afstyla можна отримати тільки за рецептом, а лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Фактор VIII, білок, необхідний для нормального процесу згортання крові, дефіцитний у пацієнтів з гемофілією А, що, як наслідок, легко кровоточить.
Активна речовина в Afstyla, лоноктоког альфа, являє собою одноцепочечний фактор VIII, який діє в організмі як людський фактор VIII. Він замінює відсутній фактор VIII і, отже, підтримує згортання крові, забезпечуючи тимчасовий контроль за кровотечею.
Яку користь має Afstyla - Lonoctocog Alfa під час досліджень?
Afstyla був ефективним у лікуванні епізодів кровотеч у двох основних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які раніше отримували препарати фактора VIII з важкою гемофілією А.
У першому дослідженні взяли участь 173 пацієнти у віці старше 12 років. Всього було зареєстровано 848 епізодів кровотечі під час дослідження, 94% з яких вирішено одним або двома ін'єкціями Afstyla. Afstyla був оцінений "відмінно" або "хороший" у лікуванні 92% епізодів кровотечі. У 16 хірургічних операціях, виконаних під час дослідження, Afstyla отримав оцінку «відмінно» або «добре» для профілактики епізодів кровотечі при використанні два-три рази на тиждень. Серед пацієнтів, які отримували Afstyla для запобігання кровотечі, було зареєстровано в середньому 1, 14 епізодів кровотечі на рік для кожного пацієнта; більш низький середній показник, ніж у 19, 64 епізодів кровотечі на рік, зареєстрованих у пацієнтів, які не піддавалися профілактиці при застосуванні Afstyla.
У другому дослідженні взяли участь 83 пацієнти у віці до 12 років. Afstyla оцінювали "відмінно" або "добре" в лікуванні 96% з 347 епізодів кровотечі, записаних під час дослідження; 96% епізодів кровотеч вирішено одним або двома ін'єкціями Afstyla. Серед пацієнтів, які отримували Afstyla для запобігання кровотечі, середня кількість епізодів кровотечі на рік становила 2, 30 для пацієнтів, яким три рази на тиждень давали Afstyla і 4, 37 для ті, кому двічі на тиждень давали Афстила.
Які ризики пов'язані з Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Реакції гіперчутливості до алергічного типу часто зустрічаються у Afstyla і можуть вражати до 1 з 10 осіб, які можуть включати: ангіоневротичний набряк (набряк тканин під шкірою), печіння та пекучий біль на місці інфузії, озноб, почервоніння, генералізована кропив'янка, мігрень, висип, гіпотензія (низький кров'яний тиск), сонливість, нудота, збудження, тахікардія (швидкий ЧСС), звуження грудей, поколювання, блювота і задишка. У деяких випадках ці реакції можуть бути важкими.
Крім того, існує ризик, що деякі пацієнти, які отримували лікарські препарати фактора VIII, розробляють нейтралізуючі інгібітори фактора VIII (антитіла), що призводить до недостатнього клінічного відповіді, що призводить до втрати контролю над кровотечею.
Afstyla не слід застосовувати у пацієнтів з відомими алергіями на білки хом'яка.
Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Показано, що Afstyla ефективний як в лікуванні, так і в профілактиці кровотеч. Що стосується безпеки, то повідомлені небажані ефекти співпадають з очікуваними для лікарського засобу фактора VIII, хоча реакції гіперчутливості зустрічаються частіше з Afstyla. Більше даних щодо безпеки буде надано в ході проведених досліджень.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Afstyla перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Afstyla, були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Afstyla - Lonoctocog Alfa
Для повної версії Afstyla від EPST зверніться до веб-сайту Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Afstyla прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
