ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке TESLASCAN?
TESLASCAN являє собою розчин для внутрішньовенного вливання (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину тринатрия мангафодіпіру.
Для чого використовується TESLASCAN?
TESLASCAN призначений тільки для діагностичного використання. TESLASCAN застосовується у пацієнтів, які повинні пройти магнітно-резонансну томографію (МРТ) для виявлення уражень печінки, які можуть бути викликані раком печінки або метастазами (міграція пухлинних клітин з основної спалаху). TESLASCAN є "контрастним середовищем", що використовується для отримання більш чітких зображень. TESLASCAN може також використовуватися в поєднанні з МРТ для сприяння дослідженню уражень підшлункової залози.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується TESLASCAN?
TESLASCAN призначений для одноразового внутрішньовенного введення в дозі 0, 5 мл на кілограм маси тіла. Швидкість інфузії становить 2-3 мл / хв для діагностичного обстеження печінки і 4-6 мл / хв для діагностики підшлункової залози. Інтенсифікація контрасту спостерігається через 15-20 хвилин від початку інфузії і зберігається протягом приблизно 4 годин. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює TESLASCAN?
Активна речовина в TESLASCAN, мангафодипир, містить марганець, хімічний елемент групи металів. Марганець використовується як контрастний засіб для отримання кращих зображень за допомогою пристроїв діагностики магнітного резонансу. МРТ - це техніка візуалізації, яка використовує магнітні поля і радіохвилі. Молекули води в організмі чутливі до магнітних полів і виробляють певний сигнал, коли випромінюються радіохвилі. Марганець взаємодіє з молекулами води. В результаті такої взаємодії молекули води передають більш сильний сигнал, що забезпечує більш чітке зображення.
У TESLASCAN марганець пов'язаний з іншою хімічною речовиною, щоб утворити "хелат". Після введення препарату марганець викидається в кров і поглинається нормальними тканинами печінки і підшлункової залози більш ефективно, ніж пухлинні клітини. Таким чином можна виявити різницю між нормальною тканиною і ураженою тканиною.
Які дослідження були проведені на TESLASCAN?
Дослідження TESLASCAN при МРТ для уражень печінки були проведені на 617 пацієнтів. Пацієнти показали від одного до п'яти уражень печінки, вже ідентифікованих з МРТ, ультразвуком або комп'ютерною томографією (КТ). На цих пацієнтах була проведена оптимізована МРТ-сканування з TESLASCAN. Основним показником ефективності була різниця в кількості виявлених уражень печінки завдяки використанню TESLASCAN з МРТ порівняно з попереднім скануванням.
Дослідження на захворювання підшлункової залози проводилися на 292 пацієнтах і порівнювали ефективність МРТ, оптимізованої з TESLASCAN, порівняно з «спіральною КТ», іншим діагностичним методом, що використовується для виявлення уражень підшлункової залози. Основний показник ефективності ґрунтувався на узгодженні діагнозу на основі сканувань і фактичних уражень, виявлених під час операції або біопсії.
Які переваги TESLASCAN показали під час досліджень?
Що стосується уражень печінки, використання МРТ з TESLASCAN дозволило виявити більше уражень. Загалом, більше досліджень було виявлено у 33% пацієнтів під час досліджень; однак у 20% пацієнтів виявлено менше уражень. Що стосується уражень підшлункової залози, МРТ, оптимізована за допомогою TESLASCAN, виявилася більш ефективною, ніж спіральна КТ.
Який ризик пов'язаний з TESLASCAN?
Найбільш часто повідомляється про побічні ефекти з ТЕЛЕСКАН (від 1 до 10 пацієнтів у 100) - головний біль, нудота, почервоніння і відчуття тепла. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату TESLASCAN, див.
TESLASCAN не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (тринатрію мангафодипіру) або будь-якої з інших речовин. TESLASCAN не слід застосовувати у вагітних або годуючих жінок, у пацієнтів з феохромоцитомою (пухлина надниркових залоз) або у пацієнтів з важкими порушеннями печінки або нирок.
Чому TESLASCAN було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги TESLASCAN переважають ризики при використанні в якості контрастної речовини для діагностики магнітного резонансу (МРТ), для виявлення уражень печінки, імовірно, через захворювання метастатична або гепатоцелюлярна карцинома, а також крім МРТ допомагають у дослідженні вогнищ панкреатичних уражень. Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про TESLASCAN
Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для TESLASCAN, GE Healthcare AS 22 травня 1997 року. Дозвіл на маркетинг поновлено 22 травня 2002 року та 22 травня 2007 року.
Повний EPAR для TESLASCAN можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2007.
