Що таке Tasigna?
Tasigna - лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотініб. Препарат доступний у світло-жовтих капсулах (200 мг).
Для чого використовується Tasigna?
Tasigna використовується для лікування дорослих, хворих на хронічний мієлогенний лейкоз (CML), тип раку білих кров'яних клітин, в якому гранулоцити (клас лейкоцитів) починають виходити з-під контролю. Він використовується, коли пацієнт є «позитивною хромосомою Філадельфії» (Ph +), що означає, що деякі гени пацієнта реорганізовані, утворюючи особливу хромосому, яку називають хромосомою Філадельфії, яка виробляє фермент, який призводить до розвитку лейкоз.
Tasigna використовується в "хронічній" і "прискореній" фазі CML. Немає жодної інформації про ефективність у пацієнтів, у яких захворювання перебуває у «вибуховому кризі» (інша фаза ХМЛ).
Tasigna застосовується у пацієнтів, які не мають толерантності або стійкі до інших методів лікування, у тому числі з іматінібом (іншим протираковим засобом), або коли їхня хвороба не відповідає вищезазначеному лікуванню.
Оскільки кількість хворих на ХМЛ є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і «Тасинья» була призначена «лікарською сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 22 травня 2006 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Tasigna?
Лікування Tasigna має розпочинати лікар, який має досвід діагностики та лікування хронічного мієлогенного лейкозу. Рекомендована доза становить дві капсули два рази на день, поки пацієнт не повідомить про допомогу. Дозу слід зменшити або лікування припинити, якщо пацієнт має певні небажані ефекти на кров.
Дві дози повинні бути взяті близько 12 годин відходів. Капсули проковтують цілими склянкою води, голодуючи дві години до і через годину після кожної дози. У разі необхідності Tasigna може вводитися разом з деякими іншими лікарськими засобами. Його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки або серця. Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як працює Tasigna?
Nilotinib, діюча речовина в Tasigna, належить до класу ліків, які називаються інгібіторами протеїнкінази. Ці сполуки діють шляхом інгібування класу ферментів, відомих як
протеїнкінази. Нілотініб діє шляхом блокування протеїнкінази під назвою "BCR-ABL" кіназа. Цей фермент продукується лейкемічними клітинами, що викликає його неконтрольоване розмноження. Блокуючи кіназу Bcr-Abl, Tasigna допомагає контролювати розширення лейкозних клітин.
Як вивчали Tasigna?
Ефекти Tasigna вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Ефективний препарат Tasigna був досліджений у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 439 хворих на ХМЛ, які не переносили матибі або хвороби яких не відповідали на лікування цим препаратом. Tasigna не порівнювався з будь-яким іншим лікуванням.
Перше дослідження включало в себе в загальній складності 320 пацієнтів, хвороба яких перебувала в "хронічній фазі", три чверті з яких більше не реагували на іматініб. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які мали «основний цитогенетичний відповідь» (відсоток лейкоцитів у пацієнтів, які містили філадельфійську хромосому, впав нижче 35%). Друге дослідження включало в себе 119 пацієнтів, хвороба яких була "прискорена", чотири п'ятих з яких більше не реагували на іматініб. Його головною мірою ефективності був відсоток пацієнтів, які мали «гематологічний відповідь» (повернення до нормального відсотка білих кров'яних клітин).
Яку користь Tasigna показала під час досліджень?
У дослідженні хронічної фази ХМЛ 156 (49%) з 320 пацієнтів мали значний цитогенетичний відповідь після прийому Тасіги протягом 341 дня в середньому (близько одинадцяти місяців). У дослідженні прискореної фази CML 50 (42%) з 119 пацієнтів мали значний гематологічний відповідь після прийому Tasigna протягом 202 днів в середньому (близько семи місяців). В обох дослідженнях Tasigna мав аналогічний ефект як у пацієнтів, які не переносили іматиніб, так і у тих, у кого хвороба більше не реагувала на цей препарат.
Який ризик пов'язаний з Tasigna?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що викликаються Tasigna (спостерігається у більш ніж одного пацієнта з 10), є тромбоцитопенія (низьке число тромбоцитів), нейтропенія (низьке число лейкоцитів), анемія (низьке число еритроцитів) головний біль, нудота, запор, діарея, висипання, свербіж, втома (підвищена стомлюваність) і підвищений рівень ліпази в крові (фермент, вироблений підшлунковою залозою). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Tasigna, див.
Tasigna не повинна використовуватися людьми, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до нилотилибу або до будь-яких інших інгредієнтів (компонентів).
Чому Tasigna була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) робить висновок, що, хоча він не був порівняний з будь-яким іншим лікуванням, ефективність Tasigna була достатньо продемонстрована і була порівнянна з іншими препаратами того ж класу. Комітет вирішив, що переваги Tasigna перевищують ризики для лікування дорослих у хронічній та прискореній фазі хромосомно-позитивної CML з філадельфійською резистентністю або непереносимістю до попередньої терапії, включаючи іматиніб. Комітет рекомендував надавати Tasigna дозвіл на маркетинг.
Які заходи були вжиті для забезпечення безпечного використання препарату Tasigna?
Компанія, яка виробляє Tasigna, надасть у кожній державі-члені інформаційний пакет лікарям і фармацевтам, які призначають або розповсюджують наркотики. Цей пакет буде нагадувати їм, як безпечно використовувати Tasigna у пацієнтів.
Більше інформації про Tasigna
19 листопада 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Tasigna, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited.
Для отримання короткого висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Тасіні натисніть тут.
Повний EPAR для Tasigna можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009
