Що таке Forxiga?
Forxiga - лікарський засіб, що містить діючу речовину дапагліфлозин. Доступний у вигляді таблеток (5 і 10 мг).
Для чого використовується Forxiga?
Forxiga використовується для лікування дорослих з діабетом 2 типу.
Forxiga може використовуватися самостійно (монотерапія), коли дієта і фізичні навантаження не забезпечують адекватного контролю рівнів глюкози (цукру) у крові у пацієнтів з непереносимістю метформіну (іншого протидіабетичного препарату).
Forxiga також може використовуватися в якості допоміжної терапії в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки разом з дієтою і фізичними вправами не забезпечують адекватного контролю діабету.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Forxiga?
Рекомендована доза Forxiga становить 10 мг один раз на день. Якщо Forxiga використовується в комбінації з інсуліном або лікарськими засобами, що сприяють вироблення інсуліну в організмі, може бути необхідно зменшити дозу для зниження ризику гіпоглікемії (низька концентрація глюкози в крові). Оскільки вплив Forxiga залежить від функції нирок, ефективність препарату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Тому застосування препарату Форксига не рекомендується у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю. У пацієнтів з важким порушенням функції печінки рекомендується застосовувати початкову дозу 5 мг.
Як працює Forxiga?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Діюча речовина в Forxiga, дапагліфлозин, діє шляхом блокування білка в нирках, що називається транспортером натрій-глюкози типу 2 (SGLT2). SGLT2 є білком, відповідальним за реабсорбцію глюкози в кров (кровотік) з сечі, коли кров фільтрується через нирки. Блокуючи дію SGLT2, Forxiga індукує усунення більшої кількості глюкози через сечу і, отже, зниження концентрації глюкози в крові.
Які дослідження були проведені на Forxiga?
Ефекти Forxiga вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Forxiga використовувався в якості монотерапії в порівнянні з плацебо (фіктивний лікування) в двох дослідженнях, що включали 840 пацієнтів. Третє дослідження порівнювало Forxiga з сульфонілсечовиною (гліпізидом), обидва в комбінації з метформіном у 814 пацієнтів. Чотири інших дослідження порівнювали Forxiga з плацебо, у вигляді допоміжної терапії в поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною (глімепірид), тиазолидиндионом або інсуліном у 2 370 пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності був рівень в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Яку користь показала Forxiga під час досліджень?
Forxiga був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівнів HbA1 при застосуванні як монотерапії, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. Використовується в якості монотерапії в дозі 10 мг, Forxiga знижує рівень HbA1c на 0, 66% більше, ніж плацебо через 24 тижні. У комбінації з іншими антидіабетичними препаратами Forxiga 10 мг знизив рівень HbA1c на 0, 54-0, 68% більше, ніж плацебо через 24 тижні.
У порівнянні з терапією сульфонілсечовиною, Forxiga показала принаймні рівну ефективність: обидва препарати призвели до зниження рівнів HbA1c на 0, 52% через 52 тижні.
Який ризик пов'язаний з Forxiga?
Найбільш поширеною побічною дією Forxiga (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є гіпоглікемія при поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Forxiga, наведений у листівці.
Forxiga не слід застосовувати людям, які є гіперчутливі (алергічні) до дапагліфозіну або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Forxiga?
CHMP прийшов до висновку, що Forxiga виявився ефективним у зниженні рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, незалежно від того, використовується він як монотерапія або в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами з різними механізмами дії. Крім того, інші позитивні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували Forxiga, включаючи зниження ваги та зниження артеріального тиску.
Часто спостерігалися побічні ефекти, такі як збільшення інфекцій статевих шляхів і, в меншій мірі, сечових шляхів (інфекція структур, які несуть сечу), були пов'язані з режимом дії лікарського засобу і вважаються керованими, У пацієнтів, які отримували препарати Форксига, спостерігали меншу, але більшу кількість випадків раку сечового міхура, молочної залози та простати порівняно з групою плацебо. Проте між групами не було відмінностей, коли були розглянуті всі види раку; крім того, доклінічні дослідження, які досліджували ризик виникнення пухлини з Forxiga, не виявили такого ризику. Комітет рекомендував провести подальші дослідження для подальшого вивчення цього питання. CHMP прийшов до висновку, що переваги Forxiga перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Forxiga
12 листопада 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Forxiga, який діє на всій території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Forxiga зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Forxiga прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2012.
