Що таке Xagrid?
Xagrid - лікарський засіб, що містить діючу речовину анагрелід. Він міститься в білих капсулах (0, 5 мг).
Для чого використовується Xagrid?
Xagrid використовується для зменшення кількості тромбоцитів (компонентів, які допомагають згустку крові) у пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією (захворюванням, що характеризується надмірною кількістю циркулюючих тромбоцитів у крові). Термін "істотний" вказує на те, що хвороба не має явної причини. Xagrid використовується, коли пацієнти не реагують і не переносять терапію, за якою вони слідують, і у пацієнтів, які вважаються "ризикованими" через їх вік (старше 60 років), занадто високий рівень тромбоцитів або проблеми попереднього згортання.
Оскільки кількість пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією є низькою, захворювання вважається рідкісним, і Xagrid був визначений як "сирота-лікарська медицина" (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 29 грудня 2000 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Xagrid?
Лікування Xagrid слід призначати лікарем, які мають досвід в лікуванні есенціальної тромбоцитемії.
Рекомендована початкова доза Xagrid становить одну капсулу двічі на день. Через тиждень доза збільшується щотижня на одну капсулу на день, поки пацієнт не досягне кількості тромбоцитів менше 600 мільйонів тромбоцитів на мілілітр, можливо від 150 до 400 мільйонів / мл (нормальна концентрація у здорових людей). Зазвичай результати записуються протягом двох-трьох тижнів від початку лікування. Максимальна рекомендована доза Xagrid становить п'ять капсул одночасно (двічі на день). Під час розробки та тестування препарату використовували дози до 20 капсул на добу.
Як працює Xagrid?
Есенціальна тромбоцитемія - захворювання, яке характеризується перевиробництвом тромбоцитів кістковим мозком. Це ставить пацієнта до ризику розвитку тромбів або кровотечі. Активний інгредієнт Xagrid, анагрелід, запобігає вирощуванню і росту «мегакаріоцитів», клітин, які знаходяться в кістковому мозку і які продукують тромбоцити. Це зменшує кількість тромбоцитів і покращує стан пацієнтів.
Як вивчався Xagrid?
Xagrid був проаналізований у чотирьох основних дослідженнях, проведених на пацієнтах з різними захворюваннями, що характеризуються перевиробництвом клітин кістковим мозком. У дослідженнях близько 3000 хворих страждали есенційною тромбоцитемією, більшість з яких раніше лікувалася іншими лікарськими засобами, але їм довелося змінити лікування. Xagrid не порівнювався з іншими лікарськими засобами. Пацієнтів лікували Xagrid до п'яти років. Основним показником ефективності було число пацієнтів з "повним відповіді", що визначалося як зниження кількості тромбоцитів щонайменше на 50% від початку лікування або нижче 600 млн / мл.
Яку користь показала Xagrid під час досліджень?
Xagrid був ефективним у зниженні кількості тромбоцитів. У головному дослідженні 67% пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією (628 з 934) і 66% тих, хто не переносив або не відповідав на інші види лікування (480 з 725), показали повну відповідь на Xagrid. Кількість проблем із кровотечами, виявлених пацієнтами, зменшилася під час досліджень, але користь від цього зниження не була переконливо продемонстрована.
Які ризики пов'язані з Xagrid?
Найбільш поширеним побічним ефектом Xagrid (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xagrid, див.
Xagrid не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до анагреліду або будь-якого з інших інгредієнтів. Xagrid не слід застосовувати у пацієнтів з середньою або важкою хворобою печінки або нирок.
Чому Xagrid було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що Xagrid ефективний у зниженні кількості тромбоцитів у пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією. Комітет вирішив, що переваги Xagrid переважають його ризики для лікування другої лінії лікування пацієнтів з ризиком, що мають есенційну тромбоцитемію. Комітет рекомендував, щоб компанія Xagrid отримала дозвіл на маркетинг.
Xagrid було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що, оскільки захворювання є рідкісним, отримати повну інформацію про Xagrid не вдалося. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне будь-яку нову інформацію, яка може бути доступною, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яку інформацію все ще очікує Xagrid?
Компанія, яка продає Xagrid, проведе додаткові дослідження, зокрема вивчаючи Xagrid, у порівнянні з гідроксиуреєю (іншим лікарським засобом, що використовується при есенціальній тромбоцитемії) і застосуванні Xagrid під час вагітності. Вона також повідомлятиме CHMP всю опубліковану інформацію про ефективність лікарського засобу.
Докладніше про Xagrid
16 листопада 2004 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для всього Європейського Союзу, для Shire Pharmaceutical Contracts Limited для Xagrid. Дозвіл на маркетинг поновлено 16 листопада 2009 року.
Щоб отримати резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Xagrid, натисніть тут.
Повний EPAR для Xagrid можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.
