Що таке Nimenrix?
Nimenrix є вакциною. Він складається з порошку і розчинника, які змішуються для отримання розчину для ін'єкцій. Порошок доступний у флаконі, а розчинник - у попередньо заповненому шприці або у флаконі (герметичний контейнер). Містить частини бактерії Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Для чого використовують Nimenrix?
Nimenrix використовується для захисту дорослих, підлітків і дітей 12-місячного віку від інвазивного менінгококового захворювання, викликаного чотирма групами бактерій N. meningitidis (A, C, W135 і Y). Інвазивна хвороба виникає, коли бактерії поширюються по всьому тілу, викликаючи серйозні інфекції, такі як менінгіт (інфекція мембран навколо головного і спинного мозку) і септицемія (інфекція крові).
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Nimenrix?
Nimenrix слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Він вводиться як одноразова ін'єкція, переважно в плечовий м'яз. У дітей віком до двох років його можна вводити в м'яз стегна. Nimenrix також може бути використаний в якості бустер-дози у суб'єктів, які раніше були оброблені загальною некон'югованою полісахаридною вакциною, для посилення рівня захисту.
Як працює Nimenrix?
Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природну систему захисту організму) захищатися від хвороби. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає частини бактерії, що містяться у вакцині, як "чужорідні" і виробляє антитіла для боротьби з ними. Коли людина, таким чином, піддається дії бактерії, ці антитіла, разом з іншими компонентами імунної системи, зможуть знищити бактерії і сприяти захисту від хвороби.
Nimenrix містить невеликі кількості полісахаридів (цукрів), екстрагованих з чотирьох груп бактерій N. meningitidis: A, C, W135 і Y. Вони були очищені і потім "кон'юговані" (пов'язані) з білком носія правцевого анатоксину (ослаблений правцевий токсин). який не викликає захворювання, також використовується у вакцині проти правця, оскільки це покращує імунну відповідь на вакцину.
Як вивчали Nimenrix?
Ефекти Nimenrix вперше були випробувані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчали у людей.
Здатність Nimenrix викликати вироблення антитіл (імуногенність) оцінювали в п'яти основних дослідженнях з більш ніж 4000 учасниками. Nimenrix порівнювали з кількома іншими аналогічними вакцинами проти N. meningitidis у суб'єктів різних вікових груп, починаючи з 12 місяців. В якості основного показника ефективності оцінювали, чи здатність Nimenrix стимулювати імунну відповідь проти чотирьох типів полісахаридів N. meningitidis, і тому вбивати бактерії, дорівнювала такому для порівняльних вакцин.
Які вигоди від Nimenrix показали під час досліджень?
Дослідження показали, що Nimenrix був настільки ж ефективним, як і порівняння вакцин у стимулюванні імунної відповіді проти всіх чотирьох типів полісахаридів N. meningitidis у суб'єктів, що належать до різних вікових груп. Кількість суб'єктів, які мали імунну відповідь проти полісахаридів з Nimenrix, була подібна до такої, яку спостерігали при порівнянні вакцин. Дослідження також показали, що, коли його вводять суб'єктам, які раніше отримували загальну некон'юговану полісахаридну вакцину, Nimenrix збільшує продукцію антитіл, хоча і в меншій мірі, ніж у раніше невакцинованих суб'єктів.
Який ризик пов'язаний з Nimenrix?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Nimenrix (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є втрата апетиту, дратівливість, сонливість, головний біль, лихоманка, набряк, біль і почервоніння на місці ін'єкції і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у препарату Nimenrix, див.
Nimenrix не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Nimenrix було схвалено?
За даними CHMP було показано, що Nimenrix був принаймні таким же ефективним, як і компараторні вакцини для стимулювання імунної відповіді на чотири групи бактерії N. meningitidis у суб'єктів різних вікових груп. Комітет встановив, що Nimenrix пропонував переваги кон'югованих вакцин над звичайними вакцинами, виробляючи, серед іншого, сильну імунну відповідь у маленьких дітей. Nimenrix добре переноситься, і CHMP вважає, що його можна безпечно вводити з іншими вакцинами, які зазвичай використовуються у різних вікових групах. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Nimenrix є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Яку інформацію все ще очікує Nimenrix?
Компанія, яка виробляє Nimenrix, проведе дослідження для оцінки тривалості захисного імунної реакції, що допускається Nimenrix у дітей віком до двох років і у людей похилого віку, враховуючи, крім іншого, ефекти, викликані введенням бустер-дози.
Докладніше про Nimenrix
20 квітня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Nimenrix, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткових відомостей про лікування препаратом Nimenrix прочитайте брошуру (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2012.
