Характеристика лікарського засобу
Rapilysin поставляється у вигляді флакона, що містить білий порошок, який розчиняється в розчині для ін'єкцій.
Rapilysin містить активну речовину ретеплазу.
Терапевтичні показання
Rapilysin застосовується у пацієнтів, які мали серцевий напад (підозрюваний гострий інфаркт міокарда), щоб допомогти розчиняти тромби (тромболізис), що спричинило інфаркт. Надається протягом 12 годин після інфаркту.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
Рапілісин слід призначати лікарям, досвідченим у застосуванні лікарських засобів, що впливають на утворення згустків. Лікування Rapilysin слід починати якомога швидше після початку інфаркту. Rapilysin вводять у вигляді двох ін'єкцій на відстані 30 хвилин, як внутрішньовенно (у вену), повільно, але протягом 2 хвилин. Rapilysin вводять разом з іншими лікарськими засобами, що запобігають утворенню згустків (аспірин, гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів. Однак раплілізин і гепарин не слід змішувати в одному шприці, тому що розчин стане мутним.
Механізми дії
Rapilysin - тромболітик (розчиняє тромби). Активний інгредієнт Rapilysin, reteplase, є копією природного ферменту, t-PA, але модифікований таким чином, що він має більш швидкий і довготривалий ефект. Вона виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто отриманий з бактерії, в яку був введений ген (ДНК), що робить його здатним виробляти його.
Reteplase індукує продукцію ферменту плазміну, який деградує згустки. При інфаркті міокарда в артеріях, що йдуть до серця, утворюються тромби. Rapilysin розчиняє тромби і допомагає відновити нормальний приплив крові до серця.
Проведені дослідження
Ефективність Rapilysin оцінювали в 4 дослідженнях з більш ніж 21 000 пацієнтів. Rapilysin порівнювали з іншими лікарськими засобами, що використовуються при тромболізисі: стрептокіназі (6000 пацієнтів) або альтеплазе (близько 15000 пацієнтів). У дослідженнях досліджували 35-денний рівень смертності після лікування (30 днів в одному дослідженні), серцеву недостатність і інсульт.
Переваги, знайдені після досліджень
Rapilysin був більш ефективним, ніж стрептокіназа, для зниження частоти серцевої недостатності та однаково ефективної для зниження смертності і виявилася такою ж ефективною, як alteplase у запобіганні смерті та інсульту.
Пов'язані ризики
Основним побічним ефектом Rapilysin є кровотеча (наприклад, екхімоз у місці ін'єкції). Якщо кровотеча відбувається в головному мозку, це може призвести до інсульту з небезпекою смерті. Інші менш поширені побічні ефекти - біль у грудях, низький кров'яний тиск і утруднене дихання. Для повного переліку побічних ефектів, про які повідомлялося з Rapilysin, так
посилається на листівку з упаковкою.
Rapilysin не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ретеплазе або іншим допоміжним речовинам, людям з ризиком виникнення кровотечі внаслідок гіпертонії, попередніх кровотеч тощо, людям з важкими проблемами печінки або нирок або людьми. які приймають пероральні антикоагулянти. Повний перелік обмежень див.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Rapilysin більші, ніж його ризики для пацієнтів, які потребують тромболітичного лікування гострого інфаркту міокарда, і рекомендовано отримати дозвіл на продаж (доступний) медичного персоналу).
Більше інформації
9 листопада 2001 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг компанії Rapilysin. Власником дозволу на продаж є компанія Roche Registration Limited.
Щоб переглянути повну версію EPAR для Rapilysin, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: лютий 2006
