Що таке Abilify?
Abilify - лікарський засіб, що містить діючу речовину арипіпразол. Він доступний у вигляді таблеток (синій прямокутний: 5 мг; рожевий прямокутний: 10 мг; жовтий круглий: 15 мг; рожевий круглий: 30 мг); : 10 і 30 мг; жовтий: 15 мг), в пероральному розчині (1 мг / мл) і в розчині для ін'єкцій (7, 5 мг / мл).
Для чого використовується Abilify?
Abilify показаний у пацієнтів, які страждають від таких психічних патологій:
- шизофренія, психічна хвороба, що характеризується низкою симптомів, включаючи розлади мислення і мови, галюцинації (слух або бачення речей, які не існують), підозрілість і марення (помилкові переконання). Abilify використовується для лікування пацієнтів віком 15 років і старше;
- біполярний розлад типу I, психічне захворювання, при якому пацієнти переживають маніакальні епізоди (періоди аномальної ейфорії), що чергуються з періодами нормального настрою. Депресія може також виникати. Abilify застосовується для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів і для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які в минулому відповіли на ліки. Abilify застосовується у дорослих (віком від 18 років).
Розчин для ін'єкцій використовується для швидкого контролю збудженої або порушеної поведінки у дорослих, де пероральна доза не рекомендується.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Abilify?
У разі шизофренії рекомендована початкова доза становить 10 або 15 мг перорально у дорослих, а потім підтримується доза 15 мг один раз на день. У пацієнтів у віці від 15 до 17 років початкова доза становить 2 мг на добу і поступово збільшується до рекомендованої дози 10 мг один раз на день. Для біполярного розладу рекомендована початкова доза становить 15 мг один раз на добу прийому всередину, взятого окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами. Для запобігання маніакальних епізодів слід зберігати таку ж дозу. Для обох захворювань деякі пацієнти можуть скористатися більш високою дозою.
Пероральний розчин або таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можна застосовувати у пацієнтів з труднощами при ковтанні таблеток. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, приймаються шляхом розміщення їх на мові,
де вони швидко розчиняються при контакті зі слиною або розбавляються у воді перед вживанням. Розчин для ін'єкцій призначений для короткочасного застосування тільки у дорослих і повинен бути замінений на таблетки, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, або пероральний розчин як можна швидше: звичайна доза становить 9, 75 мг в одній ін'єкції в м'яз плеча або сідниці, але ефективні дози становлять від 5, 25 мг до 15 мг. Можна вводити другу ін'єкцію, починаючи з двох годин після першої, коли це необхідно, до максимально рекомендованих трьох ін'єкцій протягом 24 годин.
Ліки можна приймати з їжею або без їжі. Добова доза не повинна перевищувати 30 мг. Дозу Abilify слід коригувати, якщо пацієнти приймають інші ліки, які метаболізуються подібним чином. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Abilify?
Активна речовина в Abilify, арипипразол, є антипсихотичним препаратом. Хоча точний механізм дії не відомий, вважається, що ця речовина зв'язується з серією рецепторів, присутніх на поверхні нервових клітин мозку, що перериває сигнали, що передаються між клітинами мозку, «нейромедіаторами», тобто хімічними речовинами, які дозволяють до нервовим клітинам для спілкування один з одним. Вважається, що арипіпразол діє переважно як "частковий агоніст" для рецепторів дофамінових і 5-гидрокситриптаминових нейротрансмітерів (також відомих як серотонін). Це означає, що арипіпразол діє як допамін і 5-гидрокситриптамин, активуючи ці рецептори, але менш сильно, ніж нейротрансмітери. Оскільки 5-гидрокситриптамин і допамін беруть участь у шизофренії та біполярному розладі, арипіпразол сприяє нормалізації активності мозку, зменшенню психотичних або маніакальних симптомів і запобіганню його появи.
Які дослідження були проведені на Abilify?
Для лікування шизофренії було проведено три основних короткострокових дослідження від чотирьох до шести тижнів, які включали 1 203 дорослих, у яких таблетки Abilify порівнювалися з плацебо (фіктивною терапією). Ефективність препарату Abilify у запобіганні рецидиву симптомів досліджувалася в трьох дослідженнях тривалістю до року. У двох з цих досліджень використовувався препарат порівняння - галоперидол (інший антипсихотичний препарат). Таблетки Abilify також порівнювали з плацебо в дослідженні, в якому брали участь 302 пацієнта у віці від 13 до 17 років. Розчин для ін'єкцій порівнювали з плацебо протягом двох годин, у двох дослідженнях, в яких брали участь 805 дорослих шизофреніків або ті, які мали подібні стани, у стані агітації. У всіх дослідженнях зміна симптомів пацієнта вимірювалася на основі стандартної шкали оцінки шизофренії.
Для лікування біполярного розладу було проведено 8 основних досліджень Abilify, прийнятих перорально. П'ять з цих досліджень порівнювали Abilify з плацебо протягом трьох тижнів з 1 900 пацієнтів, і два з цих досліджень продовжували протягом ще 9 тижнів для вивчення збереження ефекту, використовуючи галоперидол та літій ( іншого антипсихотичного препарату) як компараторів. Шосте дослідження порівнювало Abilify з галоперидолом протягом 12-тижневого періоду 347 пацієнтів, а сьоме дослідження порівнювало Abilify з плацебо у профілактиці рецидивів у 160 пацієнтів, маніакальні симптоми яких вже були стабілізовані Abilify. У восьмому дослідженні досліджено вплив додавання Abilify або плацебо на існуюче лікування літієм або вальпроатом (іншим антипсихотичним препаратом) на 384 пацієнта. Abilify в розчині для ін'єкцій порівнювали з лоразепамом (іншим антипсихотичним препаратом) і з плацебо протягом 2-годинного періоду в дослідженні, в якому брали участь 301 пацієнт із симптомами збудження. У всіх дослідженнях зміна симптомів пацієнта враховувалася на основі стандартної шкали оцінки біполярного розладу або кількості пацієнтів, які відповіли на лікування.
Компанія також провела дослідження для перевірки поглинання таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, і перорального розчину організмом.
Які вигоди від Abilify показали під час досліджень?
Abilify був більш ефективним, ніж плацебо при поліпшенні симптомів шизофренії в короткострокових дослідженнях. У довгострокових дослідженнях лікарський засіб було більш ефективним, ніж плацебо і настільки ж ефективним, як галоперидол, через не більше року лікування. Abilify також був більш ефективним, ніж плацебо протягом шести тижнів у підлітковому дослідженні, і ефект зберігався більше шести місяців у пацієнтів у віці старше 15 років. В обох дослідженнях з ін'єкційним розчином суб'єкти, які отримували Abilify, показали значно більше зниження симптомів агітації, ніж пацієнти, які отримували плацебо.
При застосуванні для лікування біполярного розладу Abilify був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні маніакальних симптомів у чотирьох з п'яти короткострокових досліджень. Ліки також повідомляли про ефекти, подібні до галоперидолу та літію протягом трьох тижнів. Ефект тривав до 12 тижнів. Abilify також був більш ефективним, ніж плацебо, у запобіганні рецидиву маніакальних епізодів у пацієнтів, які раніше отримували лікування до 74 тижнів, та в якості додаткового лікування до іншого поточного лікування. Ін'єкції Abilify також були більш ефективними, ніж плацебо, у зменшенні симптомів збудження і ефективно подібні до лоразепаму.
Який ризик пов'язаний з Abilify?
У дорослих найбільш поширені побічні ефекти від прийому препарату Abilify перорально (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є неспокій, безсоння (ускладнення сну), тривога, екстрапірамідні розлади (судоми або неконтрольовані судоми), акатізія (неможливість стояти на місці) ), тремор, запаморочення, сонливість, седативний ефект, головний біль, погіршення зору, диспепсія (печія), блювота, нудота, запори, слинна гіперсекреція (збільшення виробництва слини) і втома. Акатізія частіше зустрічається у пацієнтів з біполярним розладом, ніж у хворих на шизофренію. Побічні ефекти подібні у підлітків, але сонливість, седація та екстрапірамідні розлади частіше, ніж у дорослих. Найбільш поширеними побічними ефектами при ін'єкції (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є сонливість, запаморочення, головний біль, акатизія, нудота і блювота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Abilify, див.
Abilify не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до арипипразолу або будь-яких інших компонентів.
Чому було схвалено Abilify?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Abilify більші, ніж його ризики для лікування шизофренії у дорослих та підлітків у віці 15 років і старше і маніакальних до помірних до тяжких епізодів біполярного розладу I, а також для профілактики нового маніакального епізоду у пацієнтів, які пережили маніакальні переважні епізоди і відповіли на лікування арипіпразолом. Комітет також вирішив, що переваги ін'єкційного розчину переважають ризики для швидкого контролю агітації та поведінкових розладів у хворих на шизофренію або у пацієнтів з маніакальними епізодами в контексті біполярного розладу I, де оральна терапія не вказано. Тому комітет рекомендував надавати дозвіл на маркетинг компанії Abilify.
Докладніше про Abilify:
4 червня 2004 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж для компанії Abilify, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Дозвіл на маркетинг поновлено 4 червня 2009 року.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009
