MIRCERA ® - препарат на основі метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета.
ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Антианемічні - гормони і супутні речовини.
Показання до діїМеханізм дослідження та клінічна ефективність Застосування і дозування інструкціїПереваги Вагітність і лактаціяІнтерактивніконтролікиНебачеві ефекти \ t
Показання до застосування MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® використовується при лікуванні симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю.
Досі не було проведено жодних досліджень щодо ефективності та безпеки MIRCERA ® при різних патологічних станах.
Механізм дії MIRCERA ® Cera
Метокси поліетиленгліколь-епоетин бета потрапляє в категорію безперервних активаторів рецептора еритропоетину (CERA), завдяки його різним фармакокінетичним властивостям у порівнянні з іншими формами епоетину. Ця молекула, яка збагачена довгим білковим ланцюгом порівняно із загальними аналогами еритропоетину і самого еритропоетину, здатна здійснювати різну активацію рецептора еритропоетину, що характеризується повільною асоціацією і швидкою дисоціацією., що значно підвищує його ефективність. Крім того, тривалий період напіввиведення, який оцінюється приблизно в 139 годин і, очевидно, більший, ніж кілька годин інших форм, дозволяє зменшити частоту введення, зберігаючи високу ефективність. Було підраховано, що після підшкірного прийому метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета, максимальні концентрації отримуються через 72 години, з високою біодоступністю препарату, що дорівнює приблизно 62% загальної прийнятої дози, і періодом напіввиведення. приблизно 139 годин.
Хоча MIRCERA має різницевий фармакокінетичний профіль, ніж інші рекомбінантні еритропоетини, механізм дії залишається незмінним; він діє як аналог ендогенного еритропоетину, активуючи рецептор ЕРО, експресований на поверхні прекурсорів медуллярних еритроцитів, який стимулює мітоз і подальшу диференціацію в еритроцити.
Проведені дослідження і клінічна ефективність
ВАКС: ПРОФІЛЬ БЕЗПЕКИ
Це дослідження, проведене майже на 2000 пацієнтах, показало, що частота побічних ефектів у суб'єктів, які проходять терапію CERA, нижче, ніж спостерігається після введення інших синтетичних аналогів еритропоетину. Ця італійська робота підкреслює більшу безпеку лікування CERA.
2. ПЕРЕВАГИ ТА ЕФЕКТИВНІСТЬ РЕЗЮМЕЙ ВАКСІВ
CERA вводили пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, щоб виправити анемію, що виникає внаслідок цього патологічного стану. Введення цього безперервного активатора рецептора еритропоетину дозволило підтримувати відмінні і постійні концентрації гемоглобіну при одноразовому щомісячному введенні порівняно з чотирма необхідними для інших аналогів.
3. ВАКС І ДОПІНГ
CERA являє собою еритропоетин третього покоління, часто використовується в спортивних витривалості для підвищення продуктивності. Нові тести, засновані на робототехнічних і стандартизованих методах, витісняють старі імуноферментні методи, що дозволяє швидко розповсюджувати ці тести для боротьби з незаконним, неспортивним і шкідливим для спортсмена здоров'ям.
Спосіб застосування і дозування
MIRCERA ® 30mcg / 0.3ml попередньо заповнені шприци; 50mcg / 0, 3 мл; 100 мкг / 0, 3 мл; 120 мкг / 0, 3 мл; 150 мкг / 0, 3 мл; 200 мкг / 0, 3 мл; 250 мкг / 0, 3 мл; 360mcg / 0, 6 мл; 8000UI / 0, 8 мл; 10000UI / 1 мл; 40000IU / 1мл метоксиполіетиленгліколь-епоетін бета : вибір дозування, терапевтичної процедури та способу введення має виняткове медичне значення і повинен враховувати ступінь анемії, вік пацієнта та будь-яку гемодіалізну терапію індивідуальної сприйнятливості, ефективності лікування (що оцінюється в ході терапії) і терапевтичних цілей, беручи до уваги, що прийом MIRCERA повинен припинятися після досягнення значенням Hb, рівним 12 г / дл.
У будь-якому випадку, перш ніж приймати MIRCERA ® Wax - ВИМОГИ ТА ПЕРЕВІРКА ВАШОГО ЛІКУ НЕОБХІДНІ.
Попередження MIRCERA ® Cera
Лікування MIRCERA ® залежить від наявності анемічної картини хронічної ниркової недостатності, а не відсутності таких елементів, як фолієва кислота, вітамін В12 або залізо. Тому було б доцільно ретельно відстежувати як маркери бойового обміну, так і концентрації фолієвої кислоти і вітаміну В12, щоб можлива інтеграція могла бути рішенням анемічної картини, або виправдати терапію метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета.
Ефективність терапії, в процесі роботи, насправді може бути порушена, а також відсутність вищезазначених елементів, а також окультні кровотечі, запалення або виробництво анти-еритропоетинових антитіл, ідентифікуючи чисту еритроїдну аплазію. В останньому випадку доцільно призупиняти терапію, уникаючи введення інших еритропоетинів, для можливої перехресної реактивності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією може бути корисно встановити підтримуючу гіпотензивну терапію, щоб уникнути неприємних побічних явищ.
Терапевтична мета, встановлена на значеннях гемоглобіну 12 г / дл, така, як кілька досліджень продемонстрували неефективність терапії метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета в підтримці подальшого збільшення, пов'язаного в той же час з потенційним збільшенням побічних ефектів.
Дійсно, слід повторити, що рецептори еритропоетину також можуть експресуватись пухлинними клітинами, які можуть використовувати агоністи ЕРО як фактори росту. Цей процес може лежати в основі спостережуваних результатів, що характеризується збільшенням смертності у хворих на рак, які отримували ЕПО.
MIRCERA не має негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; однак деякі побічні ефекти, що проявляються перш за все на першій фазі лікування, можуть зменшити сприйнятливі можливості пацієнта.
ВАГІТНІСТЬ І ВИХРАННЯ
В даний час дослідження, проведені на моделях на тваринах, не показали особливих токсичних ефектів метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета на здоров'я плода, за винятком невеликого зниження ваги при народженні. Незважаючи на ці дослідження, рекомендується уникати прийому препарату MIRCERA під час вагітності.
Дослідження на тваринах також показали, що частина метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета секретується в грудне молоко; тому, також враховуючи відсутність досліджень на чоловіках, бажано призупинити грудне вигодовування під час будь-якої терапії цим препаратом.
взаємодії
Досі не проводилися дослідження взаємодії, але ймовірність того, що MIRCERA змінює нормальну ефективність інших активних інгредієнтів або будь-яких фармакокінетичних властивостей, дуже низька.
Протипоказання MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® протипоказаний у разі підвищеної чутливості до активного інгредієнта або до одного з його наповнювачів, у разі неконтрольованої гіпертензії і чистої аплазії клітин червоної серії, навіть якщо спостерігається наступне припущення про інші форми рекомбінантного еритропоетину.
Небажані ефекти - Побічні ефекти
Крім клінічно незначних розладів, що спостерігалися на початковій фазі лікування, таких як запаморочення, сонливість і астенія, найбільш важливими і найбільш часто спостерігалися побічними реакціями були гіпертонія, тромбоз і головний біль.
Рідкісні випадки гіперчутливості, піку шкіри та гіпертензивної енцефалопатії були більш рідкісними.
примітки
MIRCERA ® може продаватися тільки за спеціальним медичним рецептом (нефролог, терапевт, гематолог, онколог, анестезіолог, переливач крові, педіатр, хірург).
Використання MIRCERA ® у спорті, не маючи реальної терапевтичної потреби, являє собою DOPING, який, крім того, що він є нечесною практикою з точки зору спортивної майстерності і карається законом, піддає спортсмена серйозним ризикам для власне здоров'я.
