Що таке Gilenya - Fingolimod?
Gilenya - лікарський засіб, що містить діючу речовину фінголімод. Він доступний у вигляді капсул 0, 5 мг.
Для чого використовують Gilenya - Fingolimod?
Gilenya використовується для лікування дорослих пацієнтів з високою активністю розсіяного склерозу (МС). МС є нервовим захворюванням, що характеризується запаленням, яке руйнує захисну оболонку навколо нервових клітин. Gilenya використовується для типу MS, відомого як "рецидивуюче-ремітуючий", коли пацієнт страждає від нападів (рецидивів), що чергуються з періодами зі зниженими симптомами (ремісіями). Лікарський засіб застосовується тоді, коли хвороба не відповідає на лікування інтерфероном бета (інший тип лікарського засобу, що використовується для МС), або коли захворювання є тяжким і швидко розвивається.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Gilenya - Fingolimod?
Лікування препаратом Gilenya повинно розпочатися і проконтролюватися лікарем, які мають досвід розсіяного склерозу. Рекомендована доза - одна капсула, вживана перорально один раз на день.
Як діє Gilenya - Fingolimod?
У МС імунна система не працює добре і атакує частини центральної нервової системи (головного і спинного мозку). Активний інгредієнт у Gilenya, fingolimod, знижує здатність Т-клітин (типу білих кров'яних клітин, що беруть участь у імунній системі) для переходу від лімфатичних вузлів до головного та спинного мозку, тим самим обмежуючи пошкодження, яке вони викликають у випадках МС. Финголимод блокує дію Т-клітинного рецептора, сфингозин 1-фосфату, що сприяє регуляції зміщення цих клітин в організмі.
Які дослідження були проведені на Gilenya - Fingolimod?
Ефекти Gilenya вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Два основних дослідження були проведені на пацієнтах з РС і оброблені Gilenya у двох дозах (0, 5 мг і 1, 25 мг). У першому дослідженні Gilenya порівнювалися з плацебо протягом двох років у 1 272 пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом. У другому дослідженні Gilenya порівнювалися з лікуванням інтерфероном бета протягом 1 року у 1 292 пацієнтів. В обох дослідженнях основні докази ефективності базувалися на кількості рецидивів, що спостерігаються пацієнтами щороку.
Які вигоди від Gilenya - Fingolimod показали під час досліджень?
Gilenya був більш ефективним, ніж плацебо і бета інтерферону, у зменшенні кількості рецидивів. Найнижча доза була настільки ж ефективною, як і найвища. У першому дослідженні кількість рецидивів на рік серед пацієнтів, які отримували Gilenya, становила близько половини, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У другому дослідженні також кількість рецидивів у пацієнтів, які отримували Gilenya, була вдвічі меншою, ніж у пацієнтів, які отримували інтерферон бета.
Які ризики пов'язані з Gilenya - Fingolimod?
Найбільш частими побічними ефектами Gilenya (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є грип, головний біль, кашель, діарея, біль у спині і підвищений рівень ферментів печінки. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Gilenya, див.
Gilenya не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (fingolimod) або будь-яких інших інгредієнтів. Gilenya не слід застосовувати у пацієнтів, які ризикують інфекціями, пов'язаними з ослабленням імунної системи, що страждає на важку або тривалу інфекцію, таку як гепатит, рак (за винятком типу шкірних новоутворень, які називаються "базально-клітинний рак") або важкі проблеми з печінкою. Жінкам слід уникати вагітності під час прийому препарату Gilenya і протягом двох місяців після закінчення лікування.
Чому Gilenya - Fingolimod було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських препаратів для застосування в організмі людини) дійшов висновку, що ефективність Gilenya була продемонстрована і додатково зазначила, що препарат має перевагу прийому його через рот. Однак, у зв'язку з його профілем безпеки, комітет дійшов висновку, що Gilenya повинна використовуватися тільки пацієнтами, які мають реальну потребу, тобто коли вони не відповіли на лікування інтерфероном бета або коли їхня хвороба важка і швидко розвивається., Тому Комітет вирішив, що переваги Gilenya перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Gilenya - Fingolimod?
Компанія на базі Gilenya повинна забезпечити, щоб усі лікарі, які мають намір призначати ліки, отримували інформаційний пакет, що містить важливу інформацію з безпеки, включаючи перелік ризиків, пов'язаних з Gilenya, та перевірки та моніторингу пацієнтів. Пакет також повинен містити інформацію про реєстр, яку буде створено компанією для збору даних про дітей, народжених жінками, які отримували лікування Gilenya, та нагадування з основною інформацією про безпеку пацієнтів.
Докладніше про Gilenya - Fingolimod
17 березня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для компанії Gilenya до Novartis Europharm Ltd. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про терапію Gilenya прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
