Що таке Резольста - дарунавір, кобіцистат і для чого він використовується?
Rezolsta - антивірусне лікарський засіб, що застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Резольста містить активні інгредієнти дарунавір і кобіцистат . Лікарський засіб призначений для застосування тільки у пацієнтів, які раніше не лікувалися від ВІЛ або у тих, хто раніше лікувався, коли очікується, що інфекція не стійка до терапії дарунавіром, а пацієнти добре стан здоров'я з рівнем ВІЛ нижче певного порогу.
Як застосовується Резольста - дарунавір, кобіцистат?
Rezolsta можна отримати тільки за рецептом, і лікування може розпочинати тільки лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції. Rezolsta доступний у вигляді таблеток, що містять 800 мг дарунавіру і 150 мг кобицистата. Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день, взята з їжею. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Резолста - дарунавір, кобіцистат?
Rezolsta містить два активні інгредієнти. Дарунавір є інгібітором протеаз, що означає, що він блокує фермент, що називається протеаза, який вірус ВІЛ потребує для створення нових копій. Коли ензим блокується, вірус не відтворюється нормально і його зростання і поширення сповільнюється. Cobicistat діє як "енхансер" для посилення ефектів дарунавіру, продовжуючи його тривалість дії в організмі. Резольста, що приймається в комбінації з іншими анти-ВІЛ-препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Rezolsta не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати або переломити пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом. Дарунавір в даний час дозволений під назвою Prezista і cobicistat під назвою Tybost.
Яку користь виявила Резольста - дарунавір, кобицистат під час досліджень?
Оскільки ефективність дарунавіру і кобицистата була продемонстрована раніше, а дві активні речовини дозволені для використання у лікуванні ВІЛ-інфекції, в основному були проведені дослідження, що показують, що Rezolsta виробляє ефекти і рівні дарунавіру в крові подібно до тих, що спостерігаються з двома діючими речовинами, що вводяться окремо, і з дарунавіром, що вводиться разом з ритонавіром, іншим лікарським засобом, який діє як «потенціює» (консолідована комбінація). Більше того, було проведено основне дослідження для перевірки безпеки та ефективності дарунавіру та кобицистата, отриманих разом з двома іншими анти-ВІЛ-препаратами у 313 ВІЛ-інфікованих дорослих пацієнтів, які раніше не лікувалися або які були лікування і в яких не очікувалося, що інфекція буде стійкою до дарунавіру. Ефективність вимірювали зниженням вірусного навантаження (кількість вірусу ВІЛ-1 у крові) до менш ніж 50 копій / мл. Загалом, 258 пацієнтів (82%) продемонстрували таку відповідь через 24 тижні лікування і 253 пацієнта (81%) через 48 тижнів; ці дані схожі з результатами, які раніше спостерігалися з дарунавіром і ритонавіром.
Що таке ризик, пов'язаний з Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Найбільш поширеними побічними ефектами з Резолста (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є діарея, нудота і висип. Найбільш серйозними побічними ефектами є висипання, діабет, гіперчутливість (алергічні реакції), блювота і «запальний синдром відновлення імунної системи». Імунний реконституційний запальний синдром виникає, коли імунна система пацієнта починає функціонувати знову і боротися з постійними інфекціями, викликаючи запалення на місці інфекції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Rezolsta, див. Резольста не слід призначати пацієнтам з важким порушенням функції печінки. Крім того, він не повинен використовуватися разом з деякими іншими лікарськими засобами, з якими він може взаємодіяти, знижуючи ефективність терапії або збільшуючи ризик побічних ефектів. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Резолста - дарунавір, кобіцистат?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги компанії Rezolsta перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Обидва активні інгредієнти вже показали свою ефективність і вважали більш практичним для пацієнта, що вони об'єднані в одну таблетку, ніж окреме споживання, оскільки це знижує ризик помилок. Більше того, немає жодних доказів непередбачених проблем з точки зору безпеки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Резолста - дарунавіру, кобіцистату?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Rezolsta. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для компанії Rezolsta, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Rezolsta - дарунавір, cobicistat
19 листопада 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг компанії Rezolsta, що діє на всій території Європейського Союзу. Більш детальну інформацію про лікування препаратом Резолста можна знайти в брошурі (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
