Для чого використовують Iclusig - понатиніб і для чого він використовується?
Iclusig - це лікарський засіб, що містить активну речовину понатініб . Застосовується для лікування дорослих пацієнтів з наступними типами лейкемії (рак лейкоцитів):
- хронічний мієлогенний лейкоз (ХМЛ) у різних його фазах: хронічний, прискорений і бластний;
- гостра лімфобластна лейкемія (ОЛЛ) у пацієнтів з "філадельфійською позитивною хромосомою" (Ph +). Експресія Ph + означає, що деякі гени пацієнтів реорганізовані, утворюючи спеціальну хромосому, яка називається саме «хромосомою Філадельфії», що визначає розвиток лейкемії. Хромосома Філадельфії зустрічається у деяких пацієнтів з ОЛЛ і присутня у більшості хворих на ХМЛ.
Iclusig не застосовується у пацієнтів, які не переносять або не реагують на терапію іншими протипухлинними препаратами того ж класу, тобто дазатініб або (для пацієнтів з ХМЛ) нілотиніб, і в яких подальше лікування іматінібом (іншим протираковим засобом). ) не вважається доречним. Він також застосовується у пацієнтів з генетичною мутацією, що називається "мутацією T315I", що робить їх резистентними до лікування іматинібом, дазатінібом або нілотінібом. Оскільки кількість хворих на ХМЛ і ВСН низька, захворювання вважаються «рідкісними», а Іклусіг - «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 2 лютого 2010 року.
Як застосовують Іклусіг - понатініб?
Iclusig можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочати з лікаря, який має досвід діагностики та лікування хворих на лейкемію. Iclusig доступний у вигляді таблеток (15 мг і 45 мг). Рекомендована доза становить 45 мг один раз на день. Лікування слід продовжувати до прогресування захворювання або доки пацієнт не зможе більше переносити ліки. Iclusig може призвести до утворення тромбів або закупорювань в артеріях і в венах: лікарі повинні враховувати стан серця і кровообіг пацієнтів перед початком лікування і під час цього. У разі виникнення проблем пацієнтів необхідно лікувати належним чином. Якщо пацієнт скаржиться на деякі побічні ефекти, може бути необхідно зменшити дозу або зупинити введення препарату; якщо в артерії або вені розвивається закупорка, необхідно негайно припинити терапію. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Iclusig - понатініб?
Понатініб, активний компонент Iclusig, належить до класу лікарських засобів, які називаються "інгібітори тирозинкінази". Ці сполуки діють шляхом інгібування класу ферментів, відомих як тирозинкінази. Понатініб діє шляхом блокування тирозинкінази під назвою Bcr-Abl. Фермент міститься в деяких рецепторах на поверхні лейкозних клітин, де він допомагає стимулювати клітини для безконтрольного поділу. Блокуючи Bcr-Abl, Iclusig допомагає контролювати ріст і поширення клітин лейкемії.
Які переваги показали Iclusig - понатиніб під час досліджень?
Iclusig досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 449 пацієнтів з ХМЛ або Ph + ALL, які були нетолерантними або резистентними до лікування дазатінібом або нілотінібом, або які мали мутацію T315I. Під час дослідження Iclusig не порівнювали з іншим лікуванням. Відповідь на лікування оцінювали, вимірюючи відсоток пацієнтів, які мали «важливий гематологічний відповідь» (коли кількість лейкоцитів повертається до нормального або коли немає ознак лейкемії) або «основний цитогенетичний відповідь» ( відсоток лейкоцитів, що містять філадельфійську хромосому, падає нижче 35%). Результати дослідження показали, що терапія Iclusig призвела до клінічно відповідних відповідей у всіх групах пацієнтів:
- серед пацієнтів з хронічною фазою ХМЛ приблизно 54% (144 з 267) мали важливу цитогенетичну реакцію;
- серед пацієнтів з прискореною фазою ХМЛ приблизно 58% (48 з 83) мали важливу гематологічну реакцію;
- серед пацієнтів з ХМЛ у фазі дуття близько 31% (19 з 62) мали важливу гематологічну реакцію;
- серед пацієнтів з Ph + ALL в прискореній фазі близько 41% (13 з 32) мали важливу гематологічну відповідь.
Що таке ризик, пов'язаний з Iclusig - ponatinib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при Іклусіг (які можуть вражати більше 1 на 100 осіб) є панкреатит (запалення підшлункової залози), біль у животі (біль у животі), пірексія (лихоманка), анемія (низька кількість еритроцитів у крові), фебрильна нейтропенія (низька кількість лейкоцитів, пов'язаних з лихоманкою), зниження рівня тромбоцитів (компоненти, що сприяють згортанню крові) і нейтрофілів (тип лейкоцитів), інфаркт міокарда (серцевий напад), діарея, задишка (труднощі) дихання), підвищений рівень ліпази (ферменту) і панцитопенії (низька загальна кількість клітин крові). Найбільш поширеними побічними ефектами будь-якого виду (які можуть вражати більше 2 з 10 осіб) є зниження рівня тромбоцитів, висипання, сухої шкіри і болю в животі. Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Iclusig, див.
Чому Iclusig-ponatinib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Iclusig перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що Iclusig був ефективним у пацієнтів з ХМЛ або Ph + ALL, для яких були доступні обмежені варіанти лікування. Що стосується безпеки, небажані ефекти з Iclusig були в значній мірі подібні з іншими інгібіторами тирозинкінази і в основному керованими зниженням дози або відкладанням тієї ж дози. Ризик виникнення проблем (у тому числі інфарктів та інсультів), що виникають в результаті утворення тромбів або блокування в артеріях або венах, можна зменшити шляхом перевірки та лікування супутніх захворювань, таких як високий кров'яний тиск і високий рівень холестерину як до, так і під час лікування,
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Іклусіг - понатініб?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Iclusig. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Iclusig, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Iclusig - ponatinib
1 липня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Iclusig, яка діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Iclusig прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 08-2014.
