Що таке Alprolix - Eftrenonacog Alfa і для чого він використовується?
Alprolix - лікарський засіб, який використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією B, успадкованого порушення кровотечі, викликаного відсутністю білка коагуляції, який називається фактор IX. Він може бути наданий пацієнтам будь-якого віку.
Оскільки кількість хворих на гемофілію В є низькою, захворювання вважається «рідкісним», і 8 червня 2007 року «Альпролікс» був визначений як «сирота-лікарський засіб» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Альпролікс містить діючу речовину ефтренанаког альфа.
Як використовують Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix можна отримати тільки за рецептом, а лікування повинно контролюватися лікарем, який має досвід лікування гемофілії.
Alprolix доступний у вигляді порошку та розчинника, які при змішуванні утворюють внутрішньовенний розчин для ін'єкцій. Доза і частота введення препарату залежать від маси тіла пацієнта, застосовується для профілактичних або лікувальних цілей кровотечі, тяжкість дефіциту фактора IX у пацієнта, ступінь і місце розташування кровотечі, а також від стану здоров'я і віку пацієнта. Більш детальну інформацію про застосування цього лікарського засобу див. У коротких характеристиках продукту (також частині EPAR).
Пацієнти або люди, які доглядають за ними, можуть самостійно давати себе або отримувати Aplorix вдома, після отримання відповідних інструкцій. Для отримання додаткової інформації прочитайте листівку.
Як працює Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Пацієнти з гемофілією В мають дефіцит фактора IX, білок, необхідний для нормального згортання крові. У результаті вони легко схильні до кровотечі. Діюча речовина в Alprolix, eftrenonacog alfa, працює в організмі так само, як і людський фактор IX. Замінює відсутній фактор IX, сприяючи згортанню крові і дозволяючи тимчасово контролювати кровотечу.
Які вигоди від Alprolix - Eftrenonacog Alfa показали під час досліджень?
Показано, що альпролікс ефективний у профілактиці та лікуванні кровотеч у двох основних дослідженнях, що включають пацієнтів з гемофілією B.
У першому дослідженні 123 дорослих та підлітків старше 12 років 3 пацієнтам Alprolix вводили превентивне лікування раз на тиждень і 3 епізоди кровотечі на рік; у пацієнтів, яким препарат Альпролікс вводили як профілактичне лікування раз на 10 днів, було 2 епізоди кровотечі на рік; нарешті, близько 18 епізодів кровотечі на рік сталися у пацієнтів, які отримували Alrpolix для лікування кровотечі, коли це було необхідно. Крім того, при виникненні кровотечі приблизно 90% епізодів вирішувалися одноразовою ін'єкцією.
У другому дослідженні, проведеному на 30 дітях у віці до 12 років, ефективність Альпролікса була подібною: в середньому було виявлено 2 епізоди кровотечі на рік і в 75% випадків епізоди були вирішені після однієї ін'єкції.
Який ризик пов'язаний з Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Реакції гіперчутливості (алергічних реакцій) на альпролікс зустрічаються рідко і включають: набряк, печіння та укуси в місці ін'єкції, озноб, припливи, свербіж, головний біль, кропив'янка, низький артеріальний тиск, млявість, нудота і блювота, неспокій, тахікардія, герметичність і хрипи. У деяких випадках ці реакції можуть виникати у важкій формі.
З лікарськими засобами фактора IX також існує ризик того, що у деяких пацієнтів з'являються інгібітори (антитіла) проти даного фактора; тому ліки можуть стати неефективними, що призводить до втрати контролю над кровотечею. Медикаменти фактора IX також можуть викликати проблеми внаслідок утворення тромбів у кровоносних судинах.
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося з Alprolix, див.
Чому було схвалено Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Дослідження показують, що Альпролікс ефективний у профілактиці та лікуванні епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією В і що його профіль безпеки порівнянний з профілем інших лікарських засобів фактора IX. Комітет Агентства з лікарських препаратів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Alprolix більші, ніж його ризики, і рекомендував використовувати його в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Розроблено план управління ризиком, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Alprolix. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику до упаковки Alprolix, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Alprolix - Eftrenonacog Alfa
З повним опитом EPAR щодо Alprolix зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти з державної оцінки. Для отримання додаткової інформації про лікування Alprolix прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт для препарату Альпролікс можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
