Конбриза - базедоксифен

Що таке Conbriza?

Conbriza - лікарський засіб, що містить діючу речовину базедоксифен. Препарат доступний у вигляді білих таблеток у формі капсули (20 мг).

Для чого використовується Conbriza?

Conbriza використовується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить крихкі кістки) у жінок, що перейшли в менопаузу. Він показаний жінкам з ризиком переломів кісток. Показано, що Conbriza значно знижує переломи хребців (хребта), але не переломи стегнової кістки. Ліки можна отримати лише за рецептом .

Як застосовується Conbriza?

Рекомендована доза Conbriza становить одну таблетку один раз на день. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі. Пацієнти також повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо дієтичне споживання недостатнє. Conbriza слід застосовувати з обережністю у жінок з важкими проблемами нирок. Застосування Conbriza у жінок з проблемами печінки не рекомендується.

Як працює Conbriza?

Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості, щоб замінити те, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до руйнування (переломів). Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується: естроген уповільнює деградацію кісток і робить його менш схильним до переломів.

Активна речовина в Conbriza, базедоксифен, є селективним модулятором рецепторів естрогенів (SERM). Базедоксифен діє як «агоніст» рецептора естрогену (тобто речовини, що стимулює рецептори естрогену) в деяких тканинах організму. Базедоксифен має той же ефект, що й естроген на кістках.

Які дослідження були проведені на Конбризі?

Ефекти Conbriza були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Conbriza порівнювався з ралоксифеном (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування остеопорозу) і з плацебо (фіктивним лікуванням) в основному дослідженні, в якому брали участь 7 500 жінок

після менопаузи, ураженої остеопорозом. Всі жінки, які брали участь у дослідженні, також отримували добавки кальцію і вітаміну D. Основним показником ефективності було кількість нових переломів хребців протягом трьох років.

Conbriza також порівнювали з ралоксифеном і плацебо в іншому головному дослідженні, в якому взяли участь 1583 жінок у постменопаузі, що вважається ризикованим для остеопорозу. Жінки лікувалися протягом двох років і отримували добавки кальцію. Основним показником ефективності було зміна щільності кісткової тканини (вимірювання міцності кістки) в хребті після дворічного лікування.

Які вигоди від Conbriza показали під час досліджень?

У першому дослідженні Conbriza виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нових переломів хребців. Через три роки 2% пацієнтів, які отримували Conbriza (35 з 1 724), повідомили про нові переломи порівняно з 4% тих, хто отримував плацебо (59 з 1 741). Більш істотну різницю виявлено у підгрупі жінок з підвищеним ризиком переломів перед дослідженням. Conbriza не був ефективним у зменшенні кількості невертебральних переломів. В іншому дослідженні Conbriza виявилася більш ефективною, ніж плацебо при підтримці щільності кісткової тканини в хребті. Через два роки середня щільність кісткової тканини залишалася майже незмінною у жінок, які приймали Conbriza, але у жінок, які отримували плацебо, вона зменшилася більш ніж на 1%. В обох основних дослідженнях ефекти Conbriza були подібні до ефектів ралоксифену.

Який ризик пов'язаний з Conbriza?

Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при Conbriza (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10)

вони є припливами і м'язовими спазмами. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Conbriza, див. Conbriza не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до базедоксифену або будь-якій іншій речовині в медицині. Вона не повинна використовуватися у жінок, які мали проблеми з венозною тромбоемболією, такі як тромбоз глибоких вен (ТГВ), легенева емболія (тромб в легенях) і тромбоз вен у сітківці (тромб в задній частині ока). Її не слід застосовувати у жінок з незрозумілими матковими кровотечами.

Conbriza може застосовуватися тільки в жінок, що знаходяться в менопаузі, тому він не повинен застосовуватися у жінок, які все ще можуть завагітніти.

Чому Conbriza було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Conbriza переважають ризики при лікуванні остеопорозу у жінок у постменопаузі з підвищеним ризиком переломів. Комітет рекомендував, щоб Conbriza отримала дозвіл на маркетинг.