ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Vistide?
Vistide - концентрат, який розбавляють у розчині для інфузії (крапельно вживають у вену). Він містить діючу речовину цидофовир (75 мг / мл).
Для чого використовується Vistide?
Vistide використовується при лікуванні цитомегаловірусу (ЦМВ) ретиніту, вірусної інфекції сітківки (світлочутлива мембрана, що охоплює внутрішню частину ока). Це захворювання може викликати втрату зору. Vistide застосовується у пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД), які не страждають захворюванням нирок, і їх можна застосовувати тільки в тому випадку, якщо лікування іншими препаратами неможливо.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Vistide?
Лікування Vistide повинно бути призначене лікарем, який має досвід в лікуванні інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Перед тим, як приймати Vistide, необхідно оцінити функцію нирок пацієнта, оскільки ліки не слід призначати пацієнтам із захворюваннями нирок. У фазі "індукції" 5 мг Vistide на кілограм ваги тіла слід вводити через годину інфузії, один раз на тиждень протягом перших двох тижнів. Згодом, у фазі "технічного обслуговування", введення слід проводити один раз кожні два тижні. Тому лікування слід продовжувати протягом тривалості, рекомендованої в місцевих рекомендаціях щодо лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
Щоб обмежити ризик пошкодження нирок, пацієнти також повинні приймати інший препарат, пробенецид (2 г за 3 години до інфузії, потім від 1 до 2 і 8 годин після інфузії), і йому слід вводити інфузію 1 літр сольового розчину за годину до вливання Vistide. Пробенецид використовується для запобігання накопиченню цидофовіру в нирках, а фізіологічний розчин використовується для запобігання зневоднення.
Як працює Vistide?
Активний інгредієнт, що міститься в Vistide, цидофовире, є противірусним препаратом класу «нуклеозидних аналогів», який блокує активність конкретного ферменту під назвою «ДНК-полімераза» CMV, використовуваного вірусом для отримання ДНК. Коли вірус не здатний виробляти ДНК, він не може розмножуватися, що уповільнює поширення інфекції.
Які дослідження були проведені на Vistide?
Ефекти Vistide у хворих на СНІД з ЦМВ-ретинітом були предметом дослідження та лікування. Дослідження лікування, проведене на 48 пацієнтів, які раніше не отримували жодного препарату для ЦМВ-ретиніту, порівнювали ефекти Vistide порівняно з випадками, коли не застосовувалася терапія. Дослідження з технічного обслуговування порівнювали дві підтримуючі дози Vistide (5 і 3 мг / кг ваги тіла) на 100 пацієнтів, які більше не реагували на інші препарати ЦМВ-ретиніту (ганцикловір або фоскарнет) або які не могли приймати такі ліки, В обох дослідженнях основним параметром ефективності був час, який витрачався до погіршення стану хвороби.
Які вигоди від Vistide показали під час досліджень?
У дослідженні лікування Vistide виявилося більш ефективним, ніж випадки без лікування. У пацієнтів, які отримували вістід, погіршення ретиніту ЦМВ сталося в середньому через 120 днів, тоді як у пацієнтів без будь-якого лікування погіршення відбулося через 22 дні. У дослідженні на підтримку доза 5 мг / кг була більш ефективною, ніж доза 3 мг / кг (115 і 49 днів відповідно).
Який ризик пов'язаний з Vistide?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Vistide (тобто спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це нейтропенія (низький рівень лейкоцитів), головний біль, нудота, блювання, алопеція (випадання волосся), висип, протеїнурія (наявність білка) в сечі), підвищений рівень креатиніну в крові (відхід м'язового метаболізму), астенія (слабкість) і лихоманка. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Vistide, див.
Vistide не слід застосовувати у пацієнтів, які є потенційно гіперчутливими (алергічними) до цидофовиру або будь-якого з інших компонентів. Її також не слід застосовувати у пацієнтів з захворюваннями нирок або іншими лікарськими засобами, які можуть зашкодити ниркам, або у пацієнтів, яким не можна лікувати пробенецидом або іншими серосодержащими препаратами. Vistide не слід вводити безпосередньо в очі.
Чому Vistide було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Vistide більші, ніж його ризики для лікування ЦМВ-ретиніту у хворих на СНІД і без захворювання нирок, і тому рекомендував видавати дозвіл у торгівлі для Vistide.
Докладніше про Vistide
23 квітня 1997 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Vistide, що діє на всій території Європейського Союзу. Цей дозвіл було поновлено 23 квітня 2002 року та 23 квітня 2007 року. Власник дозволу на маркетинг - Gilead Sciences International.
Для отримання повного EPAR щодо Vistide натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
