Що таке Темозоломід гексал?
Temozolomide Hexal - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Доступний у вигляді капсул (біло-зелений: 5 мг; біло-жовтий: 20 мг; біло-рожевий: 100 мг; біло-блакитний: 140 мг; біло-коричневий: 180 мг; білий: 250 мг).
Темозоломід Гексал є «генериком», що означає, що він подібний до «референтного ліки», вже дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) «Темодал».
Для чого використовують темозоломід гексал?
Темозоломід Гексал є протипухлинним лікарським засобом. Показаний для лікування злоякісних гліом (пухлин головного мозку) у наступних групах пацієнтів:
дорослим з нещодавно діагностованою мультиформною глиобластомой (агресивна пухлина головного мозку). Темозоломід Гексал застосовують спочатку в поєднанні з променевою терапією, а потім як єдиний препарат (тільки);
дорослим і дітям трьох років і старше з злоякісними гліомами, такими як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина рецидивується або погіршується після стандартної терапії. У цих пацієнтів Temozolomide Hexal використовується самостійно.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Темозоломід Гексал?
Лікування Temozolomide Hexal повинно бути призначене лікарем, досвідченим у лікуванні пухлин головного мозку.
Дозування Temozolomide Hexal, що вводиться один раз на день, залежить від поверхні тіла (розраховується з використанням висоти і ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр. Дозування і кількість доз залежать від типу пухлини, що підлягає лікуванню, від можливості попереднього лікування пацієнта, від того, що Temozolomide Hexal застосовується окремо або з іншими методами лікування, а також у відповідь пацієнта на лікування. Temozolomide Hexal слід приймати між прийомами їжі.
Пацієнтам також може знадобитися препарат, який запобігає блювоті до введення препарату Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також включений до EPAR).
Як діє Temozolomide Hexal?
Діюча речовина в темозоломіді гексал, темозоломід, належить до групи протиракових лікарських засобів, які називаються алкілуючі агенти. В організмі темозоломід перетворюється в інше з'єднання, яке називається МТІС. MTIC зв'язується з ДНК клітин протягом репродуктивної фази, тим самим блокуючи поділ клітин. Як наслідок, пухлинні клітини не можуть розмножуватися, а зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчався Temozolomide Hexal?
Оскільки Temozolomide Hexal є генеричним лікарським засобом, дослідження були обмежені тестами, які показують, що він є біоеквівалентним посилальному препарату Temodal. Два препарати є біоеквівалентними, якщо в організмі вони доставляють однакові рівні активного інгредієнта.
Які переваги та ризики застосування препарату Темозоломід Гексал?
Оскільки Temozolomide Hexal є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідним лікарським засобам, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і референтні ліки.
Чому було схвалено Темозоломід Гексал?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Temozolomide Hexal має порівнянну якість і є біоеквівалентним Temodal. Отже, CHMP вважає, що, як і у випадку з Temodal, переваги переважають виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Temozolomide Hexal отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Temozolomide Hexal
15 березня 2010 року Європейська Комісія видала Hezal AG дозвіл на маркетинг Temozolomide Hexal, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR щодо Temozolomide Hexal можна знайти тут. Більш детальну інформацію про лікування Temozolomide Hexal прочитайте у листівці (також частині EPAR).
Повний EPAR посилального ліки також доступний на веб-сайті EMEA.
Останнє оновлення цього резюме: 01/2010.
