Що таке Iscover?
Iscover - лікарський засіб, що містить діючу речовину клопідогрель. Він доступний у вигляді рожевих таблеток (круглий: 75 мг; довгастий: 300 мг).
Для чого використовується Iscover?
Iscover показаний у профілактиці атеротромботичних подій (проблеми, пов'язаних з утворенням тромбів і зміцнення артерій) у дорослих. Iscover можна надати наступним групам пацієнтів:
- пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт). Лікування Iscover може починатися в період між декількома днями і 35 днями після інфаркту;
- недавніх хворих на ішемічний інсульт (напад, викликаний недостатнім кровопостачанням в ділянці мозку). Лікування Iscover може починатися від семи днів до шести місяців після інсульту;
- пацієнти з захворюваннями периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в артеріях);
- пацієнти, які страждають від розладу, відомого як "гострий коронарний синдром", який слід вводити з аспірином (іншим ліками, що запобігають утворенню згустків), включаючи пацієнтів, які були імплантовані з допомогою стента (невелика трубка, вставлена в артерію, щоб запобігти її обтурація). Iscover може бути використаний у пацієнтів, які мають серцевий напад з "підйомом сегмента ST" (аномальне читання ЕКГ або електрокардіограма), коли лікар вважає, що лікування може бути корисним. Він також може бути використаний у пацієнтів, які не мають такого аномального ЕКГ-читання, коли страждають нестабільною стенокардією (важкою формою болю в грудях) або інфарктом міокарда "без Q-хвиль".
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як використовується Iscover?
Стандартна доза Iscover становить одну таблетку 75 мг один раз на день з або без їжі. При гострому коронарному синдромі Iscover асоціюється з аспірином, і лікування зазвичай починається з навантажувальної дози однієї таблетки 300 мг або чотирьох таблеток по 75 мг. Потім ця доза супроводжується стандартною дозою 75 мг один раз на день протягом щонайменше чотирьох тижнів (при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST) або до 12 місяців (при наявності синдрому елевації ST-сегментного рівня).
Всередині організму Iscover перетворюється в активну форму. З генетичних причин деякі особи не можуть перетворити Iscover так само ефективно, як інші пацієнти, що може знизити ступінь відповіді на ліки. Найбільш відповідна доза для даного типу пацієнта не виявлена.
Як працює Iscover?
Активна речовина в Iscover, клопідогрель, є інгібітором агрегації тромбоцитів: вона допомагає запобігти утворенню тромбів. Кров згортається, коли деякі спеціальні клітини крові, тромбоцити, агрегують (склеюються). Клопідогрель блокує агрегацію тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини, званої АДФ, з конкретним рецептором на їх поверхні. Це перешкоджає тромбоцитам ставати "липкими", зменшуючи ризик утворення тромбів і допомагаючи запобігти рецидиву інфарктів або інсультів.
Які дослідження були проведені на Iscover?
Iscover як антикоагулянт порівнювали з аспірином у дослідженні CAPRIE близько 19 000 пацієнтів, які нещодавно мали серцевий напад або ішемічний інсульт, або які підтвердили захворювання периферичних артерій. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які перенесли нову "ішемічну подію" (серцевий напад, ішемічний інсульт або смерть) протягом одного-трьох років.
Що стосується гострого коронарного синдрому, Iscover порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) в дослідженні, проведеному на більш ніж 12 000 пацієнтів без підйому сегмента ST, до 2 172, з яких імплантований стент. Курс навчання (дослідження CURE, тривав до одного року). Iscover також порівнювався з плацебо в двох дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з елевацією сегмента ST: CLARITY, в якому брали участь більше 3000 пацієнтів, і тривала до восьми днів, і COMMIT виконувалося майже у 46 000 пацієнтів, які отримували Iscover. з або без метопрололу (іншого лікарського засобу, що використовується при серцевих захворюваннях або підвищеному тиску) протягом чотирьох тижнів. У дослідженнях гострого коронарного синдрому всі пацієнти також приймали аспірин, і основний показник ефективності базувався на кількості суб'єктів, які повідомляли про "подію", наприклад, артеріальний блок або інший інфаркт, або які померли протягом дослідження.
Які вигоди від Iscover показали під час досліджень?
Iscover виявився більш ефективним, ніж аспірин у запобіганні нових ішемічних подій. Під час дослідження CAPRIE було зареєстровано 939 подій у групі, яка отримувала Iscover, і 1 020 у групі, яка отримувала аспірин, що відповідає відносному зниженню ризику на 9% порівняно з аспірином. Це означає, що менше пацієнтів будуть відчувати нові ішемічні події, якщо їх лікувати Iscover, порівняно з пацієнтами, які отримували аспірин. Іншими словами, близько 10 з 1000 пацієнтів не пройдуть нового ішемічного події через два роки після початку терапії Iscover замість аспірину.
При гострому коронарному синдромі без підйому сегмента ST загальна відносна зниження ризику одного випадку порівняно з плацебо становила 20%. Також було зафіксовано зниження у пацієнтів, у яких був встановлений стент. При інфаркті міокарда з елевацією сегмента ST кількість пацієнтів, які отримували подію Iscover, була нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (262 проти 377 у дослідженні CLARITY та 2 121 проти 2 310 у дослідженні COMMIT). ). Це показало, що Iscover знижує ризик події.
Який ризик пов'язаний з Iscover?
Найбільш поширені побічні ефекти Iscover (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є гематомою (збір крові під шкірою), епістаксом (носові кровотечі), шлунково-кишковим кровотечею (кровотеча в шлунку або кишечнику). ), діарея, біль у животі (біль у животі), диспепсія (печія), синці та кровотеча в місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Iscover, див.
Iscover не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до клопідогрелю або будь-яких інших інгредієнтів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими порушеннями печінки або хворобами, які можуть викликати кровотечу. Повний перелік обмежень див.
Чому компанія Iscover була затверджена?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Iscover перевищують ризики для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих. Тому комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для Iscover.
Інша інформація про Iscover:
15 липня 1998 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Iscover для компанії Bristol по всій території Європейського Союзу для компанії Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Дозвіл на маркетинг поновлено 15 липня 2003 року та 15 липня 2008 року.
Повний EPAR для Iscover можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
