Що таке Xultophy - інсулін degludec, liraglutide?
Xultophy є лікарським засобом, призначеним для лікування цукрового діабету 2-го типу, який використовується у поєднанні з антидіабетичними препаратами, що приймаються через рот, у дорослих пацієнтів, у яких рівень цукру в крові (цукру) недостатньо контролюється цими лікарськими засобами самостійно або в комбінації з інсуліном. Активними інгредієнтами Xultophy є інсулін degludec і liraglutide .
Як застосовувати Xultophy - інсулін degludec, liraglutide?
Xultophy доступний у вигляді попередньо заповнених одноразових ручок і може бути отриманий тільки за рецептом. Вона дається шляхом підшкірної ін'єкції в стегно, плече або черевну стінку. Кожна ін'єкція повинна міняти місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри (у тому числі потовщення), які можуть зменшити дію препарату порівняно з очікуваним. Ін'єкція Xultophy може бути зроблена самим пацієнтом, якщо він отримав відповідні інструкції. Xultophy дається один раз на день, переважно одночасно. Дозу регулюють індивідуально для кожного пацієнта. Для визначення мінімальної ефективної дози рівень глюкози в крові пацієнта повинен регулярно контролюватися. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Xultophy - інсулін деглюдез, лираглутид?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або не може ефективно використовувати інсулін. Одним з активних інгредієнтів, присутній в Xultophy, інсулін degludec, є замісний інсулін, який має ті ж механізми дії, що і природний інсулін, і сприяє проникненню глюкози в клітини крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, він зменшує симптоми і ускладнення діабету. Інсулін degludec лише трохи відрізняється від людського інсуліну, оскільки після ін'єкції він поглинається більш повільно і більш регулярно організмом і має тривалу тривалість дії. Іншим активним інгредієнтом, присутнім в Xultophy, liraglutide, є "инкретино-миметик". Це означає, що він діє так само, як інкретин, гормон, що виробляється в кишечнику, викликаючи збільшення рівня інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на прийом їжі. Таким чином, він допомагає контролювати рівень глюкози в крові. Інсулін degludec і liraglutide, присутні в Xultophy, виробляються методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто вони отримані з бактерій, в які вбудований ген (ДНК), що робить їх здатними виробляти активний інгредієнт.
Які переваги Xultophy - insulin degludec, liraglutide показані під час досліджень?
Показано, що прийом препарату Xultophy щоденно ефективний у контролі за рівнем глюкози в крові в двох основних дослідженнях, що включали 2 076 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. лікування, концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
- Перше дослідження було проведено на 1663 хворих на цукровий діабет, які не були адекватно контрольовані антидіабетичними препаратами метформін або метформін і піоглітазон, що вживаються всередину: додавання Xultophy до терапії порівнювалося з додаванням або його активні інгредієнти, инсулин degludec або liraglutide. Середній рівень HbA1c, який був спочатку 8, 3%, знизився до 6, 4% після 26 тижнів лікування Xultophy порівняно з 6, 9% і 7, 0% у групах інсуліну та ліраглутид.
- У другому дослідженні брали участь 413 пацієнтів, у яких глюкоза в крові не була адекватно контрольована за допомогою комбінації інсуліну та метформіну в асоціації з іншими пероральними протидіабетичними препаратами. Лікування Xultophy та метформіном порівнювали з лікуванням інсуліном деглудец та метформіном. Середній рівень HbA1c, який спочатку був 8, 7% в групі, обробленої Xultophy, після 26 тижнів лікування знизився до 6, 9%. У групі порівняння він зменшився з 8, 8% до 8, 0%.
У більшості суб'єктів, які отримували Xultophy в цих дослідженнях, можна було контролювати рівень глюкози в крові (тобто цільові рівні HbA1c були досягнуті нижче 7, 0%), а в багатьох випадках рівень HbA1c був досягнутий менше 6, 5%. Дослідження також досліджували інші ефекти терапії, включаючи вплив на масу тіла; остання зазвичай залишалася стабільною або трохи знижувалася у пацієнтів, які отримували Xultophy, в той час як вона виявляла тенденцію до збільшення у пацієнтів, які отримували інсулін degludec, і зниження у тих, хто отримував ліраглутид.
Який ризик пов'язаний з Xultophy - інсуліном degludec, liraglutide?
Найбільш поширеним побічним ефектом Xultophy (який може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). У травній системі також спостерігаються побічні ефекти, які можуть вражати до 1 з 10 осіб і включають нудоту, діарею, блювоту, запори, диспепсію (розлад шлунка), гастрит (запалення шлунка), біль у животі (біль у животі) ), метеоризм, гастроезофагеальний рефлюкс (підвищення шлункової кислоти до ротової порожнини) і розтягнення (набряк) живота. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Xultophy див.
Чому Xultophy - інсулін degludec, liraglutide був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xultophy більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет зауважив, що поєднання цього лікарського засобу з іншими діабетичними лікарськими засобами дозволило краще контролювати рівень глюкози в крові, з меншим ризиком збільшення ваги, ніж додавання самого інсуліну degludec, незважаючи на більш високий ризик небажаних ефектів. несе травна система. У порівнянні з додаванням лише ліраглутиду, Xultophy був пов'язаний з більшим зниженням HbA1c і більш низьким зниженням маси тіла. Можливість альтернативної терапії вважалася важливою для адаптації лікування до індивідуальних потреб.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xultophy - інсуліну degludec, liraglutide?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Xultophy. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з препаратами Xultophy, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Xultophy, надасть медичним працівникам інформаційні матеріали, які пояснюють, як безпечно використовувати ліки для зниження ризику помилок при лікуванні. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Xultophy - інсулін degludec, liraglutide
18 вересня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Xultophy, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Xultophy прочитайте вказівку на лікарський засіб (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2014.
