Що таке Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex - лікарський засіб, що містить діючу речовину клопідогрель. Він доступний у вигляді рожевих, круглих таблеток (75 мг).
Clopidogrel Apotex є "генериком". Це означає, що Clopidogrel Apotex подібний до «референтного ліки», що вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС) - Plavix.
Для чого використовують Clopidogrel Apotex?
Клопідогрель Apotex застосовується для профілактики атеротромботичних подій (проблем, пов'язаних зі згустками крові та зміцнення артерій) у дорослих. Clopidogrel Apotex можна призначати наступним групам пацієнтів:
• пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт). Лікування Clopidogrel Apotex можна починати через кілька днів і 35 днів після інфаркту;
• пацієнти, які нещодавно перенесли ішемічний інсульт (напад, викликаний недостатнім кровопостачанням у ділянці мозку). Лікування Clopidogrel Apotex можна починати між сім днів і шість місяців після інсульту;
• пацієнти з захворюваннями периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в артеріях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Clopidogrel Apotex?
Стандартна доза Clopidogrel Apotex - одна таблетка 75 мг один раз на день, з їжею або без їжі.
Як працює Clopidogrel Apotex?
Діюча речовина клопідогрелю Apotex, клопідогрель, є інгібітором агрегації тромбоцитів, тобто допомагає запобігти утворенню тромбів. Згортання крові відбувається після дії спеціальних клітин крові, тромбоцитів, які агрегують (склеюються). Клопідогрель блокує агрегацію тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини, званої АДФ, з конкретним рецептором на їх поверхні. Це перешкоджає тромбоцитам ставати "липкими", зменшуючи ризик утворення тромбів і допомагаючи запобігти рецидиву інфарктів або інсультів.
Як вивчався Clopidogrel Apotex?
Оскільки Clopidogrel Apotex є генеричним лікарським засобом, дослідження були обмежені тестами, які показують, що він є біоеквівалентним посилальному препарату Plavix. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Clopidogrel Apotex?
Оскільки Clopidogrel Apotex є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних ліках.
Чому було схвалено Clopidogrel Apotex?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було виявлено, що Clopidogrel Apotex має порівнянну якість і є біоеквівалентним Plavix. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Plavix, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг для Clopidogrel Apotex.
Докладніше про Clopidogrel Apotex
16 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала Mylan SAS дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу для Clopidogrel Mylan Pharma. 20 січня 2010 року назва препарату було змінено на Clopidogrel Apotex. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR для Clopidogrel Apotex можна знайти тут. Для отримання додаткових відомостей про лікування Clopidogrel Apotex прочитайте брошуру (також є частиною EPAR). Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2010.
