Bridion - сугамадекс

Що таке Bridion?

Bridion - розчин для ін'єкцій, який містить діючу речовину сугамадекс (100 мг / мл).

Для чого використовується Bridion?

Bridion використовується для зворотного впливу рокуронію і векуронію, двох м'язових релаксантів (речовин, що викликають розслаблення м'язів). Релаксанти м'язів є лікарськими засобами, що використовуються під час певних операцій для отримання релаксації м'язів, включаючи ті, які присвячені диханню. Релаксанти м'язів допомагають хірургу під час операції. Bridion використовується, як правило, в кінці операції, для прискорення відновлення шляхом скасування ефекту м'язового релаксанта.

Bridion можна застосовувати у дорослих, які отримують рокуроній та векуроній, а також у дітей та підлітків, які отримують рокуроній.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовують Bridion?

Bridion може вводитися тільки анестезіологом або під його контролем. Введення здійснюють шляхом одноразового введення внутрішньовенного болюсу (тобто одноразового введення у вену). Стандартна доза Bridion становить від 2 до 4 мг на кілограм ваги тіла, залежно від ефекту, який виробляє м'язовий релаксант на м'язи.

Дозу 16 мг / кг можна використовувати для швидкого відновлення. Ця можливість може бути необхідною, якщо пацієнт повинен мати можливість відновити дихання самостійно під час операції. Використання цієї дози очікується лише в обмеженій кількості випадків (менше 1%).

У дітей та підлітків рекомендована доза становить 2 мг / кг маси тіла. Bridion не рекомендується дітям і підліткам для відновлення після застосування векуронію або для швидкого відновлення після застосування будь-якого м'язового релаксанта, оскільки його застосування не вивчалося в таких ситуаціях. Застосування Bridion не рекомендується дітям у віці до двох років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Застосування Bridion не рекомендується у пацієнтів з важкими проблемами нирок. Його також слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки.

Як працює Bridion?

Активний інгредієнт у Bridion, сугамадекс, є «селективним антагоністом міорелаксантів». Це означає, що препарат зв'язується з м'язовими релаксантами рокуроном і векуроном, утворюючи «комплекс», який інактивує їх і перериває їх дію. Отже, мускульний блок, індукований рокуронієм і векуронієм, змінюється назад, а м'язи відновлюють нормальну функцію, а серед них також мускули, відповідальні за дихання.

Як вивчався Bridion?

Ефекти Bridion вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Bridion був предметом чотирьох основних досліджень, в яких брали участь 579 дорослих, які перенесли операцію, в якій використовувалися м'язові релаксанти.

У двох дослідженнях із загальною кількістю 282 пацієнтів було досліджено ефективність 2 мг / кг Bridion у зворотному пом'якшенні м'язової релаксації, викликаної рокуронієм або векуронієм. Bridion порівнювали з неостигміном (іншим препаратом, що використовується для блокування ефекту міорелаксантів), введеним після рокуронію або векуронію в першому дослідженні, і після цис-атракурія (інший м'язовий релаксант), у другому. У третьому дослідженні порівняно ефективність 4 мг / кг Bridion на 182 хворих порівняно з неостигміном після глибокої релаксації м'язів, отриманої за допомогою рокуронію або векуронію.

У четвертому дослідженні, в якому брали участь 115 пацієнтів, досліджено ефективність 16 мг / кг Bridion у виробництві швидкого розвороту м'язової релаксації, досягнутої за допомогою рокуронію. Цей ефект порівнювали зі спонтанним відновленням після індукованої сукцинілхоліном м'язової релаксації (інший м'язовий релаксант).

У подальшому дослідженні досліджено ефективність застосування Bridion після застосування рокуронію у 90 дітей та підлітків.

У всіх дослідженнях основним показником ефективності був час, необхідний для досягнення м'язового відновлення.

Які вигоди Bridion показали під час досліджень?

Bridion виявився більш ефективним, ніж неостигмін у скороченні часу, необхідного для відновлення після помірної до глибокої м'язової релаксації, отриманої за допомогою рокуронію або векуронію.

Після помірної м'язової релаксації середній час, необхідний для відновлення, становив від 1, 4 до 2, 1 хвилини з 2 мг / кг Bridion порівняно з 17, 6-18, 9 хвилини, необхідним для неостигміна. Після глибокого розслаблення м'язів, відновлення вимагало в середньому близько 3, 0 хвилин з 4 мг / кг Bridion порівняно з приблизно 49, 5 з неостигміном.

При використанні для швидкого відновлення, відновлення через 4, 2 хвилини було досягнуто у пацієнтів, які отримували 16 мг / кг Bridion. Для порівняння, спонтанне відновлення відбулося через 7, 1 хвилини.

Ефект Bridion у дорослих був подібний до ефекту у підлітків і дітей старше двох років. Кількість дітей у віці до двох років була надто обмежена, щоб встановити безпеку та ефективність Bridion у цій віковій групі.

Який ризик пов'язаний з Bridion?

Найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з Bridion (спостерігається у 1 з 10 пацієнтів), є дисгезія (гіркий смак у роті або інше ненормальне сприйняття смаку). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Bridion, див.

Bridion не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до сугамадекс або будь-який інший інгредієнт.

Чому Bridion було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Bridion перевищують його ризик для скасування нейромишечной блокади, індукованої рокуронієм або векуронієм, і рекомендовано видавати дозвіл на маркетинг для Bridion.