Що таке Xoterna Breezhaler і для чого він використовується - індакатерол і глікопіроній?
Xoterna Breezhaler - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: індакатерол (85 мікрограмів) і глікопіроній (43 мікрограма). Він використовується як (регулярне) підтримуюче лікування для полегшення симптомів хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих. ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до труднощів при вдиханні і виділенні повітря з легенів.
Як застосовується Xoterna Breezhaler - індакатерол і глікопіроній?
Xoterna Breezhaler доступний у вигляді капсул, що містять інгаляційний порошок, який можна отримати лише за рецептом. Рекомендована доза становить одну інгаляцію один раз на день порошку, що міститься в кожній окремій капсулі. Його потрібно приймати одночасно кожен день, використовуючи пристрій Xoterno Breezhaler. Вміст капсул не слід вдихати за допомогою іншого пристрою. У пацієнтів з серйозно зниженою функцією нирок Xoterna Breezhaler слід застосовувати тільки після ретельної оцінки ризику / користі.
Як працює Xoterna Breezhaler - індакатерол і глікопіроній?
Активні інгредієнти Xoterna Breezhaler, індакатеролу і глікопіронію діють по-різному для збільшення дихальних шляхів і поліпшення дихання при ХОЗЛ. Індакатерол є довготривалим агоністом бета-2. Вона працює, дотримуючись рецепторів бета-2, розташованих у м'язах численних органів, включаючи легеневі дихальні шляхи. Коли індакатерол вдихається, він досягає рецепторів дихальних шляхів, активуючи їх. Це викликає розслаблення м'язів дихальних шляхів. Глікопіроній - антагоніст мускаринових рецепторів. Він працює шляхом блокування певних рецепторів, які називаються мускариновими рецепторами, які контролюють скорочення м'язів. Коли глікопіроній вдихається, це призводить до розслаблення м'язів. Супутнє дію двох активних інгредієнтів допомагає відкрити дихальні шляхи, дозволяючи пацієнту легше дихати. Антагоністи мускаринових рецепторів і довгострокові бета-2 адренергічні агоністи зазвичай асоціюються при лікуванні ХОЗЛ.
Які переваги Xoterna Breezhaler - індакатерол і глікопіроній показані під час досліджень?
Xoterna Breezhaler вивчали у двох основних дослідженнях, в яких взяли участь 2667 пацієнтів з ХОЗЛ. Хоча одне дослідження порівнювало ефекти Xoterna Breezhaler з ефектами плацебо (фіктивного лікування) або індакатеролу або глікопіронію в монотерапії, інше дослідження порівнювало Xoterna Breezhaler з флутиказоном і сальметеролом, стандартним методом лікування ХОЗЛ. В обох дослідженнях основним показником ефективності було покращення індукованого Xoterna Breezhaler примусового обсягу видиху у пацієнтів (FEV1, тобто максимальний об'єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду) після 26 тижнів лікування. Перше дослідження показало, що лікування Xoterna Breezhaler було більш ефективним, ніж плацебо і збільшило FEV1 в середньому понад 200 мл. Xoterna Breezhaler також збільшила ОФВ1 на 70 мл більше, ніж монотерапія індакатеролом, і 90 мл монотерапії глікопіронію. У другому дослідженні середній приріст ОФВ1 був на 140 мл вище при застосуванні препарату Xoterna Breezhaler, ніж з флутиказоном та сальметеролом. У третьому дослідженні досліджено вплив Xoterna Breezhaler на швидкість загострень (нападів), які вплинули на пацієнтів протягом 64 тижнів лікування, порівняно з лікуванням глікопіронієм або тіотропієм (інші способи лікування ХОЗЛ). Зниження швидкості загострень було на 10-12% вище при застосуванні Xoterna Breezhaler порівняно з тіотропієм і глікопіронієм.
Що таке ризик, пов'язаний з Xoterna Breezhaler - індакатерол і глікопіроній?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Xoterna Breezhaler (який може торкнутися більше 1 з 10 осіб) є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xoterna Breezhaler, див.
Чому Xoterna Breezhaler - індакатерол і глікопіроній - були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Xoterna Breezhaler перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Вплив Xoterna Breezhaler на полегшення симптомів ХОЗЛ був клінічно значущим. Однак CHMP вважає, що наслідки зменшення частоти загострень були занадто малі, щоб рекомендувати їх застосування для цього скорочення. Що стосується безпеки, Xoterna Breezhaler можна порівняти з індакатенолом і глікопіронієм, що використовуються в якості монотерапії. Спостережувані побічні ефекти в цілому були доброякісними і вважалися керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xoterna Breezhaler - індакатеролу та глікопіронію?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Xoterna Breezhaler використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з експлуатації Xoterna Breezhaler, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація про Xoterna Breezhaler - індакатерол і глікопіроній
19 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Xoterna Breezhaler, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Xoterna Breezhaler прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013.
