Що таке мекініст - траметиніб і для чого він використовується?
Мекініст - це рак, який використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), який поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом. Мекініст призначений тільки для пацієнтів, у яких були проаналізовані клітини меланоми і показали конкретну мутацію (варіацію) в генах, які називаються "BRAF V600". Мекініст містить діючу речовину траметиніб .
Як використовують мекініст - траметиніб?
Лікування Mekinist повинно бути розпочате і під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракових лікарських засобів. Ліки можна отримати лише за рецептом. Мекініст доступний у вигляді таблеток (0, 5 мг, 1 мг і 2 мг). Він вводиться у рекомендованій дозі 2 мг один раз на день, що приймається одночасно кожен день. Його слід приймати без їжі, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі. Може виникнути необхідність призупинити або припинити лікування, або зменшити дозу, якщо у пацієнта виникають деякі побічні ефекти, такі як сильний висип. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює мекініст - траметиніб?
У меланомах з мутацією BRAF V600 присутня аномальна форма білка BRAF, яка активує інший білок, який називається МЕК, який бере участь у стимуляції ділення клітин. Це сприяє розвитку пухлини, дозволяючи неконтрольованому поділу клітин. Активний інгредієнт, що міститься в мекініст, trametinib, діє шляхом блокування МЕК безпосередньо і запобігання його активації BRAF, таким чином уповільнюючи зростання і поширення пухлини. Мекініст надається тільки пацієнтам, у яких меланома викликана мутацією BRAF V600.
Які переваги Mekinist-trametinib показані під час досліджень?
Мекініст вивчався в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 322 пацієнти з меланомою, які поширилися на інші частини тіла або не могли бути хірургічно видалені, а меланома мала мутацію BRAF V600. Тільки мекініст порівнювався з протираковими препаратами дакарбазином або паклітакселом, і головною мірою ефективності було виживання пацієнтів до погіршення захворювання (виживання без прогресування). У цьому дослідженні Мекініст був більш ефективним, ніж дакарбазин або паклітаксел у боротьбі з хворобою: пацієнти, які приймали Мекініст, жили в середньому 4, 8 місяця без погіршення їх захворювання, у порівнянні з 1, 5 місяцями для пацієнтів, які отримували дакарбазин або паклітаксел., Мекініст також вивчався в комбінації з препаратом дабрафеніб, але дослідження не переконливо продемонстрували перевагу комбінації в порівнянні з монотерапією дабрафенибом: у головному дослідженні комбінації виживаність без прогресування була 9, 3. місяці у пацієнтів, які отримували комбінацію, порівняно з 8, 8 місяцями у пацієнтів, які приймали самостійно дабрафеніб. У подальшому дослідженні Mekinist не продемонстрував ніякої користі, коли він був наданий пацієнтам, які не відповіли на попереднє лікування іншим лікарським засобом, який називається інгібітором BRAF.
Що таке ризик, пов'язаний з Mekinist - trametinib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні мекіністів (які можуть вражати більше 1 у 5 осіб) є висипання, діарея, стомлюваність, периферичні набряки (набряки, особливо щиколоток і стоп), нудота і дерматит при акне (запалення шкіри). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Mekinist, та його обмежень див.
Чому Mekinist - trametinib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Mekinist більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважав, що Мекініст, який використовувався самостійно, показав клінічно значущі переваги у пацієнтів, у яких меланома мала мутацію BRAF V600, у порівнянні з дакарбазином або паклітакселом. Однак CHMP не був переконаний, що Mekinist надав користь при застосуванні в комбінації з препаратом дабрафеніб або у пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування інгібітором BRAF, і тому не може рекомендувати це використання на основі наявних даних, З точки зору безпеки, небажані ефекти вважалися прийнятними та керованими за допомогою відповідних заходів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання мекініст - траметиніб?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимального безпечного використання мекіністів. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для мекіністів, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткові відомості про Mekinist - trametinib
30 червня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для мекіністів, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Mekinist прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 06-2014.
