Що таке Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa являє собою вакцину, що поставляється у вигляді порошку і розчинника, для змішування для отримання розчину для ін'єкцій. Лікарський препарат містить такі активні інгредієнти: токсоїди (хімічно ослаблені токсини) дифтерії та правця, частини Bordetella pertussis (бактерія, яка викликає коклюш), частини вірусу гепатиту B, інактивовані поліовіруси та полісахариди цукру з бактерії Haemophilus тип b influenzae ( Hib, бактерія, що викликає менінгіт).
Для чого використовується Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa використовується для вакцинації дітей у віці до трьох років від дифтерії, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, викликаних бактеріями Hib (наприклад, бактеріальний менінгіт). Ліки також використовують для бустерних вакцинацій.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Infanrix Hexa?
Рекомендований графік вакцинації для Infanrix Hexa становить дві або три дози, принаймні один місяць, зазвичай протягом перших шести місяців життя.
Infanrix Hexa надається як глибоке внутрішньом'язове введення. Місце ін'єкції слід чергувати з наступними введеннями. Бустерну дозу Infanrix Hexa або аналогічну вакцину слід вводити принаймні за шість місяців після останньої дози початкової серії. Вибір вакцини для застосування залежить від офіційних рекомендацій. Infanrix Hexa можна призначати дітям, вакцинованим проти гепатиту В при народженні.
Як працює Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa є вакциною. Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. Infanrix Hexa містить невеликі кількості:
- анатоксини з бактерій, що викликають дифтерію і правцеву;
- анатоксини та інші очищені білки з бактерії B. pertussis ;
- поверхневий антиген (білки з зовнішньої мембрани) вірусу гепатиту В;
- інактивовані поліовіруси (тип 1, 2 і 3);
- полісахариди, екстраговані з мембрани, що оточує бактерію Hib . Полісахариди хімічно пов'язані з правцевим анатоксином як білком транспортного засобу, оскільки це покращує реакцію на вакцину.
Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає фрагменти вірусу як "чужорідні" і виробляє антитіла проти цього вірусу. У разі впливу вірусів або бактерій після вакцинації, імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. таким чином захищаючи від хвороб, що викликаються цими мікроорганізмами.
Вакцина "адсорбується", тобто активний інгредієнт фіксується на сполуках алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію.
Поверхневі антигени вірусу гепатиту В, вироблені за допомогою методу, відомого як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, вони продукуються дріжджами, в які був введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати речовину.
Infanrix Hexa - це комбінація компонентів, вже наявних у Європейському Союзі (ЄС) в інших вакцинах: елементи дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту B були доступні в Infanrix HepB з 1997 по 2005 роки, елементи бактерій дифтерії, правця, коклюшу, поліовірусів і бактерій Hib доступні в інших вакцинах
Які дослідження були проведені на Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa вивчали в дев'яти дослідженнях із загальної кількості майже 5000 дітей віком не менше шести тижнів. Понад 3000 дітей отримали початкову серію вакцинації з Infanrix Hexa. Ефекти Infanrix Hexa були порівняні з ефектами інших окремих вакцин, що містять ті ж активні інгредієнти. Основним показником ефективності в даному дослідженні була продукція антитіл у дітей.
Ще п'ять досліджень вивчали наслідки бустерної вакцинації Infanrix Hexa.
Які вигоди від Infanrix Hexa показали під час досліджень?
Дев'ять досліджень показали, що початкова серія вакцинації Infanrix Hexa однаково ефективна у виробництві захисних рівнів антитіл з окремих вакцин, що містять ті ж активні інгредієнти. Загалом, 95 і 100% немовлят розвивали антитіла проти дифтерії, правця, кашлюку, поліовірусу та бактерії Hib через місяць після початкової вакцинації. Інші дослідження показали, що бустерні вакцинації Infanrix Hexa були настільки ж ефективними, як окремі вакцини, що містять ті ж активні інгредієнти через місяць після введення вакцини.
Який ризик пов'язаний з Infanrix Hexa?
Найбільш поширеними побічними ефектами, виявленими при застосуванні препарату Infanrix Hexa (що спостерігається у більш ніж однієї дози вакцини у 10 випадках), є втрата апетиту, підвищена температура при 38 градусах за Цельсієм і більше, набряк, біль і випал на місці ін'єкції, втому, ненормальний плач, дратівливість і і неспокій. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Infanrix Hexa, див.
Infanrix Hexa не слід застосовувати у дітей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активних речовин або до будь-яких інших інгредієнтів вакцини, або до неоміцину та поліміксину (антибіотиків) або якщо діти мали алергічну реакцію після вакцинації, що містить елементи від дифтерії, правця, бактерій коклюшу, вірусу гепатиту В, поліомієліту або бактерії Hib . Infanrix Hexa не слід призначати дітям з енцефалопатіями (захворюванням мозку) невідомих причин протягом семи днів після вакцинації, що містить компоненти бактерії кашлюку. Вакцинацію Infanrix Hexa слід відкласти у дітей з раптово високою температурою.
Як і у випадку з усіма вакцинами, якщо Infanrix Hexa надається дуже недоношеним дітям, існує ризик, що він викликає апное (коротка пауза в диханні). Тому дихання немовлят слід перевіряти до трьох днів після вакцинації.
Чому було схвалено Infanrix Hexa?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Infanrix Hexa перевищують ризики для початкової та бустерної вакцинації дітей проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та патології, викликані Hib . Комітет рекомендував надавати дозвіл на продаж Infanrix Hexa.
Докладніше про Infanrix Hexa
23 жовтня 2000 року Європейська Комісія надала GlaxoSmithKline Biologicals дозвіл на продаж Infanrix Hexa, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 23 жовтня 2005 року.
Повний EPAR для Infanrix Hexa можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008.
