Що таке алендронат натрію і кокальциферол, МСД?
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: алалендронову кислоту (як алендронат натрію тригідрат) і колекальціферол (вітамін D3). Препарат доступний у вигляді білих таблеток (у формі капсули: 70 мг алендронової кислоти та 2 800 міжнародних одиниць [МЕ] холекальциферолу), прямокутної форми: 70 мг алендронової кислоти та 5 600 МО холекальциферолу).
Цей препарат подібний до препарату Fosavance, який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Fosavance, вважає, що наукові дані, що стосуються неї, також можуть бути використані для алендроната натрію і кокальциферолу, MSD.
Для чого використовують алендронат натрію і кокальциферол?
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (що містить 2 800 або 5 600 МО холекальциферолу) використовується для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок у постменопаузі, що піддаються ризику недостатності вітаміну D. Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 мг / 5 600 МО) рекомендується для пацієнтів, які не приймають вітаміни D.
Алендронат натрію і колекальциферол, МСД знижує ризик переломів хребта (хребта) і стегна.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують алендронат натрію і кокальциферол?
Рекомендована доза становить одну таблетку раз на тиждень. Alendronate Sodium і Colecalciferol, MSD слід використовувати як тривалу терапію.
Таблетку слід проковтнути повним склянкою води (не мінеральної), принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, напою або інших ліків (включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни). Щоб уникнути подразнення стравоходу, після прийому ліків пацієнт не повинен лягти, поки він не з'їв щось, що має відбутися принаймні за 30 хвилин після прийому таблетки. Таблетку не слід жувати або розчиняти в роті.
Якщо нормальна дієта не забезпечує достатнього споживання кальцію, пацієнту потрібно буде приймати добавки кальцію. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє алендронат натрію і колекальциферол?
Кістки складаються з живих тканин, що постійно оновлюються через процес, який розмиває існуючу кісткову тканину і замінює її новою тканиною. Остеопороз - це захворювання, при якому кістки прогресивно стають більш тонкими і більш крихкими, тому більш легко піддаються переломам. Це розлад, викликаний недостатнім оборотом кісткової тканини, що споживається природно.
Остеопороз частіше зустрічається у жінок, які пройшли менопаузу через зниження рівня естрогену, гормонів, які дозволяють зберегти здорові кістки.
Активними речовинами, що містяться в алендронатах натрію і колекальциферолі, MSD, є алендронова кислота і колекальціферол (вітамін D3). Алендроновая кислота, як і альідронат натрію тригідрат, являє собою бісфосфонат, що використовується для лікування остеопорозу з середини 1990-х років. Він блокує дію остеокластів, клітин, відповідальних за руйнування кісткової тканини. Таке інгібуючу дію зменшує втрату кісткової тканини. Вітамін D3 є поживним речовиною, що міститься в деяких продуктах, але також виробляється шкірою при впливі сонячного світла. Вітамін D3, як і інші форми вітаміну D, необхідний для поглинання кальцію і нормального формування кісткової тканини. Оскільки однією з причин остеопорозу є недостатній прийом вітаміну D3, який виробляється під впливом сонячних променів, алендроната натрію і кокальциферолу, MSD містить вітамін D3.
Як вивчався алендронат натрію та кокальциферол, МСД?
Оскільки алендронат і вітамін D3 вже використовуються окремо в інших лікарських засобах, уповноважених в Європейському Союзі, компанія представила дані, отримані з попередніх досліджень і опублікованих даних в науковій літературі. Компанія також провела дослідження на 35 чоловіків та 682 жінок у постменопаузі з остеопорозом, щоб продемонструвати ефективність алендронату натрію і кокальциферолу, МСД у підвищенні рівнів вітаміну D. Пацієнти отримували алендронат натрій і кокальциферол, MSD (70 мг / 2 800 МО) або алендронат лише один раз на тиждень. Основним параметром для оцінки ефективності був відсоток пацієнтів з дефіцитом вітаміну D через 15 тижнів. Дослідження було продовжено для 652 пацієнтів протягом 24 тижнів для порівняння ефектів тривалого прийому алендронату натрію і кокальциферолу, МСД (70 мг / 2 800 МО) окремо або з додаванням 2 800 МО вітаміну D3 ( еквівалентно використанню Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, 70 мг / 5 600 МО).
Які переваги показали алендронат натрій і кокальциферол, МСД під час досліджень?
Після 15 тижнів лікування відсоток пацієнтів з дефіцитом вітаміну D був нижчим у пацієнтів, які отримували алендронат натрій і колекальциферол, МСД, 70 мг / 2 800 МО (11%), ніж ті, які отримували тільки алендронат (32%). ). Протягом продовження дослідження, хоча аналогічна кількість пацієнтів, які отримували Алендронат натрій і Колекалціферол, МСД (70 мг / 2 800 МО) і Алендронат Натрій і Колекальциферол, МСД (70 мг / 5600 МО) мали дефіцит вітаміну D, пацієнти оброблені алендронатом натрієм і колекальциферолом, МСД (70 мг / 5 600 МО) показали більший приріст рівнів вітаміну D після 24 тижнів дослідження. Компанія також представила докази того, що доза алендронату, що міститься в Alendronate Sodium і Colecalciferol, MSD, така ж, як це необхідно для уникнення втрати кісткової маси.
Який ризик пов'язаний з алендронатом натрієм і кокальциферолом, МСД?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні алендронату натрію і кокальциферолу, MSD (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів з 100) - це головний біль, кістково-м'язова біль (кістки, м'язи, суглоби) та шлунково-кишкові симптоми, такі як біль у животі (біль у животі), диспепсія (розлад шлунка)), запор, діарея, метеоризм, виразки в стравоході, дисфагія (утруднення при ковтанні), здуття живота (роздуття живота) і регургітація кислоти. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні алендронату натрію і кокальциферолу, МСД, див.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до алендронату, вітаміну D3 або будь-яких інших інгредієнтів.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD також не слід застосовувати при наявності аномалій стравоходу, у пацієнтів з гіпокальціємією (дефіцит кальцію) або у пацієнтів, які не можуть стояти або сидіти вертикально протягом щонайменше 30 хвилин.
Чому алендронат натрію і кокальциферол, МСД було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що переваги алендронату натрію і кокальциферолу, МСД переважають його ризики при лікуванні остеопорозу у жінок у постменопаузі, які мають ризик недостатності вітаміну D. надання маркетингового дозволу на застосування алендронату натрію і колекальциферолу, МСД.
Додаткові відомості про алендронат натрію і кокальціферол, МСД:
16 жовтня 2009 року Європейська Комісія видала компанії Merck Sharp & Dohme Ltd.
дозвіл на маркетинг Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, дійсний на всій території Європейського Союзу . Для отримання повного EPAR щодо Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
