Що таке Xigduo - дапагліфлозин, метформін і для чого він використовується?
Xigduo є лікарським засобом, що містить активні речовини дапагліфлозин і метформін . На додаток до дієти і фізичним навантаженням вказано, щоб контролювати рівні глюкози (цукру) у крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, неадекватно контрольованих при застосуванні метформіну окремо; він також показаний у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки, у поєднанні з метформіном, не забезпечують адекватного контролю діабету. Xigduo також може використовуватися як замінник дапагліфлозину і метформіну, що приймаються як окремі таблетки.
Як застосовується Xigduo - дапагліфлозин, метформін?
Xigduo доступний у вигляді таблеток (5 мг дапагліфлозин / 850 мг метформіну та 5 мг дапагліфлозину / 1000 мг метформіну) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день під час їжі. Дозування слід вибирати таким чином, щоб пацієнти отримували загальну добову дозу препарату, еквівалентну допагліфлозину в дозі 10 мг, крім вже введеної дози метформіну (або найближчої терапевтично доцільної дози). Коли Xigduo використовується в комбінації з інсуліном, лікар може вирішити знизити дозу інсуліну для зниження ризику гіпоглікемії (низька концентрація глюкози в крові).
Як працює Xigduo - дапагліфлозин, метформін?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівнів глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Xigduo містить два різних активних інгредієнта, кожен з яких має інший механізм дії:
- Дапагліфлозин діє шляхом блокування білка, що міститься в нирках, що називається транспортером натрій-глюкози типу 2 (SGLT2). SGLT2 є білком, відповідальним за реабсорбцію глюкози в кров (кровотік) з сечі, коли кров фільтрується через нирки. Блокуючи дію SGLT2, дапагліфлозин індукує усунення більшої кількості глюкози через сечу і, отже, зниження концентрації глюкози в крові. Дапагліфлозин був дозволений в Європейському Союзі (ЄС) як Forxiga в 2012 році;
- Метформін діє головним чином шляхом інгібування продукції глюкози і зниження її абсорбції в кишечнику. Вона доступна в ЄС з 1950-х років.
Завдяки комбінованій дії двох активних інгредієнтів, рівень глюкози в крові знижується, і це служить для контролю діабету 2 типу
Які переваги Xigduo - дапагліфлозин, метформін показані під час досліджень?
Дапагліфлозин в поєднанні з метформіном оцінювався в 6 основних дослідженнях, що включали 3 200 дорослих з діабетом 2-го типу. У головному дослідженні, в якому його використовували в дозі 5 мг два рази на день у комбінації з метформіном (у тій же комбінації, що і Xigduo), дапагліфлозин знижував рівень HbA1c на 0, 65% порівняно з 0, 30%, що спостерігалося в групі, що одержувала плацебо (фіктивний лікування) і метформін через 16 тижнів. HbA1c (глікозильований гемоглобін) є речовиною, що міститься в крові, що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові. Два інших дослідження показали, що дапагліфлозин, що приймається разом з метформіном та іншим антидіабетичним препаратом (ситагліптин або інсулін) протягом 24 тижнів, ще більше знижує рівні HbA1c: порівняно з комбінацією плацебо та метформіну, комбінація дапагліфлозину та метформіну викликає зниження. рівнів HbA1c на 0, 40% вище, якщо вони поєднані з ситагліптіном і на 0, 61% вище в поєднанні з інсуліном. Подальші дослідження підтвердили, що різні комбінації дапагліфлозину та метформіну знижують рівні HbA1c більше, ніж комбінації плацебо та порівнянних доз метформіну, і що комбінація дапагліфлозину та метформіну порівняно з протидиабетичним препаратом глипизидом (тип медицини, відомий як сульфонілсечовина) продемонстрували принаймні рівну ефективність у зниженні рівнів HbA1c. У рамках шостого дослідження було виявлено, що після 24 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, пов'язаних з метформіном, спостерігалася втрата ваги на 2 кг більше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо та метформін.
Який ризик пов'язаний з Xigduo - дапагліфлозином, метформіном?
Найбільш поширеними побічними ефектами Xigduo (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (якщо лікарський засіб використовується в комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною) і шлунково-кишкові симптоми (симптоми, пов'язані з шлунком і кишечником). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xigduo, див. Xigduo протипоказаний пацієнтам, яким надано:
- діабетичний кетоацидоз (підвищення рівня крові типу кислоти, що називається «кетонами») або діабетична попередня кома (небезпечний стан, що може виникнути у діабетичних суб'єктів);
- зменшена функція печінки;
- помірні або важкі зміни функції нирок або гострих станів, які можуть змінити функцію нирок, включаючи дегідратацію, важку інфекцію або шок;
- захворювання, які можуть викликати гіпоксію тканин (зниження рівня кисню в тканинах тіла);
- алкоголізм.
Повний список обмежень див.
Чому Xigduo - дапагліфлозин, метформін було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Xigduo є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що Xigduo ефективний у контролі за рівнем глюкози в крові і що він також викликає втрату ваги, що вважається перевагою у пацієнтів з діабетом. CHMP також зазначив, що введення комбінації дапагліфлозину та метформіну в одній таблетці може бути додатковим терапевтичним варіантом для осіб з діабетом 2 типу та поліпшення прихильності до терапії. Що стосується профілю безпеки, він вважався подібним до профілю безпеки дапагліфлозину.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xigduo - дапагліфлозину, метформіну?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Xigduo. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для Xigduo, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Xigduo - дапагліфлозин, метформін
16.01.2014 Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Xigduo, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Xigduo прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2014.
