Що таке Menveo?
Menveo є вакциною. Він складається з порошку та розчину, який необхідно змішувати, для отримання розчину для ін'єкцій. Містить частини бактерії Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Для чого використовується Menveo?
Menveo використовується для захисту дорослих і підлітків від 11 років від інвазивних захворювань, викликаних чотирма групами бактерій N. meningitidis (A, C, W135 і Y). Він показаний у суб'єктів з ризиком впливу цієї бактерії. Інвазивні захворювання виникають, коли бактерії поширюються по всьому тілу, викликаючи серйозні інфекції, такі як менінгіт (інфекція мембран, які оточують головний і спинний мозок) і септицемію (інфекція крові).
Вакцину слід вводити за офіційними рекомендаціями.
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Menveo?
Menveo дається у вигляді однієї ін'єкції в плечовий м'яз.
Як працює Menveo?
Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороби. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає частини бактерії, що містяться у вакцині, як "чужорідні" і виробляє антитіла проти них. Коли людина піддається дії бактерії, ці антитіла разом з іншими компонентами імунної системи зможуть знищити бактерії і допомогти захистити їх від хвороб.
Menveo містить невеликі кількості олігосахаридів (типу цукру), витягнутих з чотирьох груп бактерій N. meningitidi: A, C, W135 і Y. Вони були очищені, потім "кон'юговані" (зв'язані) з білком з бактерії Corynebacterium diphtheria \ t таким чином поліпшується імунна відповідь.
Які дослідження були проведені на Menveo?
Ефекти Menveo вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Здатність Menveo стимулювати вироблення антитіл (імуногенність) оцінювали в основному дослідженні, в якому брали участь майже 4000 учасників у віці 11 років і старше. Menveo було порівняно з Menactra (аналогічна вакцина для захисту від N. meningitidis). Основним показником ефективності є порівняння між здатністю Menveo і такою вакцини порівняння у стимулюванні імунної відповіді проти чотирьох типів олігосахаридів N. meningitidis.
Які вигоди від Menveo показали під час досліджень?
Результати основного дослідження показали, що Menveo мав ефективність, рівну такої вакцини компаратора для стимулювання імунної відповіді проти чотирьох типів олігосахаридів N. meningitidis у дорослих і підлітків. Кількість суб'єктів, які мали імунну відповідь проти олігосахаридів, було подібним для двох вакцин.
Які ризики пов'язані з Menveo?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Menveo (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, нудота, нездужання та біль, еритема (почервоніння шкіри), затвердіння та свербіж у місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Menveo, див.
Menveo не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активних речовин або будь-яких інших речовин, включаючи дифтерійний анатоксин. Вакцину не слід призначати людям, які раніше мали загрозливу для життя реакцію на вакцину, що містить подібні речовини. Вакцинація повинна бути відкладена у людей з високою температурою.
Чому Menveo було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що п'ять бактеріальних груп N. meningitidis (A, B, C, W135 і Y) викликають інвазивні захворювання і що Menveo пропонує більш широкий захист, ніж інші існуючі вакцини. Тому Комітет вирішив, що переваги Menveo перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Menveo
15 березня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Menveo компанії Novartis Vaccines і Diagnostics Srl, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Повний EPAR щодо Menveo можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про лікування Menveo прочитайте брошуру (також є частиною EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 03-2010.
