Що таке RotaTeq?
RotaTeq є вакциною, доступною у вигляді перорального розчину в однодозових флаконах. Він містить п'ять живих штамів ротавірусу, кожен з яких несе інший антиген (G1, G2, G3, G4 і P1 [8]).
Для чого використовується RotaTeq?
RotaTeq - це вакцина, що надається дітям, починаючи з шести тижнів, для запобігання гастроентериту (діареї та блювоти), викликаного ротавірусом. RotaTeq дається відповідно до офіційних рекомендацій.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується RotaTeq?
RotaTeq дається у вигляді циклу з трьома дозами з інтервалом щонайменше чотирьох тижнів для кожної дози. Вакцину дають, виливши флакон безпосередньо в рот новонародженого. Першу дозу слід вводити між шостою та дванадцятою тижнем життя. Переважно, щоб останню дозу вводили до 20-22 тижнів життя; у будь-якому випадку, всі три дози повинні вводитися протягом 26 тижнів життя (шість місяців). RotaTeq можна призначати одночасно з іншими вакцинами, за винятком пероральної вакцини проти поліомієліту (у цьому випадку необхідно провести двотижневий інтервал між введенням двох вакцин).
RotaTeq можна призначати недоношеним дітям до тих пір, поки вагітність триває щонайменше 25 тижнів. Першу дозу слід вводити через шість тижнів після народження.
Як працює RotaTeq?
Існують різні типи ротавірусів, що відповідають за гастроентерит, залежно від антигенів, які вони несуть. Антиген являє собою специфічну структуру, яку організм може розпізнати як "чужорідний" і для якого він здатний продукувати антитіло, білкову речовину, здатну нейтралізувати або руйнувати антиген. RotaTeq складається з вірусів, що містять антигени деяких з найбільш поширених типів ротавірусів. Коли дитина отримує вакцину, імунна система (тобто система, яка бореться з хворобами) розвиває антитіла проти цих антигенів, допомагаючи запобігти ротавірусної інфекції в середовищі, що несуть однакові або дуже схожі антигени.
Як вивчався RotaTeq?
Ефекти RotaTeq вперше були досліджені на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Загалом, у дослідженнях RotaTeq було задіяно більше 72 000 дітей, з яких близько 2 000 були передчасними. Близько половини дітей були вакциновані, а інша половина отримала плацебо (фіктивний курс лікування). Ефективність вакцини була вивчена у близько 6000 дітей серед усіх залучених осіб. Головне дослідження було проведено на широкому спектрі (більше 70 000 дітей), щоб перевірити, чи здатна вакцина викликати дуже рідкісне, серйозне ускладнення, інвагінацію, стан, при якому частина кишечника проскакує всередині іншого кишкового тракту, викликаючи оклюзію (блок). Ефективність вакцини оцінювали на підставі кількості дітей, які захворіли ротавірусним гастроентеритом протягом наступного "ротавірусного сезону" (тобто часу року, коли циркулюють ротавіруси, що викликають інфекції; зазвичай це місяці. холодно, тобто з зими до ранньої весни).
Які переваги RotaTeq показали під час досліджень?
У майже 6000 дітей, які вивчали ефективність вакцини, кількість випадків ротавірусного гастроентериту, викликаного вірусами з тими ж антигенами, що присутні у вакцині, зменшилася після вакцинації RotaTeq: серед дітей, вакцинованих RotaTeq насправді було 82 випадки (включаючи один серйозний) ротавірусного гастроентериту, у порівнянні з 315 випадками серед суб'єктів, які отримували плацебо (51 з яких були важкими). Дослідження також показало, що у випадку дітей, вакцинованих RotaTeq, менше госпіталізацій або термінових екстрених візитів для ротавірусного гастроентериту.
Який ризик пов'язаний з RotaTeq?
Під час основного дослідження, в якому близько 35 000 дітей отримали RotaTeq і 35 000 плацебо, в шести випадках інвагінація відбулася через 42 дні після введення дози RotaTeq, порівняно з п'ятьма зареєстрованими серед дітей, які отримували лікування. з плацебо. Найбільш поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - пірексія (лихоманка), діарея і блювота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні RotaTeq, див.
RotaTeq не слід застосовувати у дітей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до активної речовини або будь-якої іншої речовини, або які показали ознаки алергії після введення дози RotaTeq або іншої ротавірусної вакцини. RotaTeq не слід призначати дітям з анамнезом інвагінації або кишкових проблем, які можуть схиляти їх до цього ускладнення, або навіть до дітей з ослабленою імунною системою. Повний список обмежень на використання див.
Як і інші вакцини, застосування RotaTeq у дуже недоношених дітей може становити ризик респіраторного апное (короткі паузи при припиненні дихання). Дихання цих новонароджених слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.
Чому RotaTeq було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, на основі проведених досліджень, виявляється, що RotaTeq захищає від ротавірусного гастроентериту, викликаного специфічними типами вірусу. Неможливо виключити ризик повідомлення про інвагінацію після вакцинації, навіть якщо міститься в ній; отже, ця можливість буде ретельно перевірена після того, як вакцина буде розміщена на ринку.
Комітет вирішив, що переваги RotaTeq перевищують його ризик при вакцинації дітей у віці від шести тижнів для запобігання ротавірусному гастроентериту і тому рекомендується отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання RotaTeq?
Компанія, яка виробляє RotaTeq, перевірятиме деякі небажані ефекти вакцини після її розміщення на ринку, зокрема, небажаних ефектів на травну систему.
Інша інформація про RotaTeq:
27 червня 2006 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг RotaTeq для компанії Sanofi Pasteur MSD SNC, що діє на всій території Європейського Союзу.
З повним описом EPAR для RotaTeq натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2007.
