Для чого використовують Repatha - Evolocumab і для чого він використовується?
Repatha - лікарський засіб, що використовується для лікування:
- дорослим пацієнтам з первинною гіперхолестеринемією (високий рівень холестерину в крові, зокрема "холестерин LDL" або "поганий" холестерин). Первинне означає, що хвороба, як правило, обумовлена генетичною аномалією. Первинна гіперхолестеринемія включає гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію (коли генетична аномалія успадкована від одного батька) і незнайома гіперхолестеринемія (коли генетична аномалія з'являється спонтанно безпрецедентно в сім'ї). Repatha також використовується для лікування змішаної дисліпідемії (аномальний рівень жиру в крові, включаючи високий рівень холестерину LDL). Рефату слід застосовувати разом з дієтою з низьким вмістом жирів у наступних випадках:
- у поєднанні зі статином (іншим лікарським засобом, що використовується для зниження рівня холестерину) або статином та іншими лікарськими засобами, які знижують рівень жиру у пацієнтів, які не відповідають адекватно максимальній дозі статину;
- окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень жиру у пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати статини;
- у дорослих і дітей віком від 12 років або старше з "гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією" (важка форма гіперхолестеринемії, викликана генетичною аномалією, успадкованою від обох батьків).
Рефату слід застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами, що знижують жир. Рефата містить активний інгредієнт эволюкумаб.
Як використовують Repatha - Evolocumab?
Перед початком лікування Repatha необхідно виключити вторинні причини гіперхолестеринемії та аномальних рівнів жиру в крові. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Repatha доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або в попередньо заповненій ручці (140 мг). Ін'єкцію роблять під шкіру живота, стегна або верхньої частини плечової кістки.
Рекомендована доза для дорослих з первинним захворюванням становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг (вміст трьох попередньо заповнених шприців) раз на місяць.
Для дорослих і дітей віком від 12 років і більше з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована початкова доза становить 420 мг один раз на місяць. Якщо бажана відповідь не отримана після 12 тижнів лікування, доза може бути збільшена до 420 мг кожні два тижні.
Пацієнту можна ін'єктувати Рефату тільки після відповідної підготовки.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Repatha - Evolocumab?
Активна речовина в Repatha, эволюкумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (називається антигеном) в організмі і зв'язування з нею.
Evolucumab був розроблений для зв'язування з білком, який називається "PCSK9". Цей білок зв'язується з рецепторами холестерину на поверхні клітин печінки і викликає поглинання і розщеплення цих рецепторів всередині клітин. Ці рецептори контролюють рівень холестерину в крові, особливо холестерину ЛПНЩ, видаляючи його з кровотоку. Прив'язуючи до PCSK9 і блокуючи його, Repatha запобігає розщеплення рецепторів всередині клітин і таким чином збільшує кількість рецепторів на клітинній поверхні, де вони можуть зв'язуватися з холестерином LDL і видалити його з кровотоку. Це допомагає знизити рівень холестерину в крові.
Яку користь відмічено Repatha-Evolocumab під час досліджень?
Що стосується лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії, то Repatha вивчали в дев'яти основних дослідженнях, в яких брали участь близько 7400 дорослих пацієнтів, включаючи пацієнтів з гетерозиготною сімейною хворобою. У деяких дослідженнях Repatha вводили окремо, а в інших застосовували в комбінації з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, навіть у пацієнтів, які приймали максимально рекомендовані дози статину. У деяких дослідженнях Repatha порівнювалася з плацебо (фіктивною терапією), тоді як в інших вона порівнювалася з іншою гіперхолестеринемією (езетимібом). Ці дослідження виявили істотне зниження рівнів холестерину ЛПНП у крові (приблизно на 60-70% більше, ніж у плацебо і приблизно на 40% більше, ніж езетиміб) з 10-го тижня до 12-го тижня дослідження і наприкінці 12 тижнів,
У гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії Repatha вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 155 пацієнтів, у тому числі 14 дітей старше 12 років. Одне з цих досліджень показало, що Repatha, що вводиться разом з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, знижує рівень жиру в крові після 12 тижнів лікування (приблизно на 15-32% більше, ніж плацебо, що надається разом з іншими знижуючими ліками). холестерину). Друге дослідження показало, що тривале застосування Repatha дозволило істотно знизити рівень жиру в крові у цих пацієнтів протягом 28 тижнів лікування.
Який ризик пов'язаний з Repatha - Evolocumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Repatha (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є назофарингіт (запалення носа і горла), інфекція верхніх дихальних шляхів (холод), біль у спині, артралгія (біль у суглобах), грип і нудота. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було затверджено Repatha - Evolocumab?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Repatha більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет відзначив, що у всіх дослідженнях у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією та змішаною дисліпідемією, включаючи пацієнтів, які приймали максимально рекомендовані дози статинів або нетерпимі до них, Repatha показало значне зниження рівня холестерину LDL, який є відомим фактором ризику серцево-судинних захворювань. Проте ще невідомо, чи може Repatha зменшити серцево-судинні захворювання. Комітет також виявив, що для пацієнтів з гомозиготними сімейними захворюваннями існує незадоволена клінічна потреба, оскільки ці пацієнти важко лікувати і представляють високий ризик розвитку серцево-судинних захворювань. У цій популяції, яка включає деяких дітей у віці старше 12 років, Repatha показала регулярне зниження рівнів холестерину LDL вище, ніж це можна досягти з існуючими в даний час лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину. Що стосується безпеки, комітет зазначив, що профіль ліків є прийнятним.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Repatha - Evolocumab?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Repatha. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Repatha, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами.
Докладніше про Repatha - Evolocumab
17 липня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Repatha, що діє на всій території Європейського Союзу.
До повної версії EPAR та резюме плану управління ризиками Repatha звертайтеся на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Repatha ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2015
