Що таке Victrelis - боцепревір?
Victrelis - лікарський засіб, що містить діючу речовину боцепревір, доступну у вигляді капсул (200 мг).
Для чого використовується Victrelis - боцепревір?
Victrelis показаний для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С з генотипу 1 (інфекція печінки через вірус гепатиту С) у комбінації з двома іншими лікарськими засобами: пегінтерфероном альфа і рибавірином.
Victrelis слід застосовувати у пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки, які раніше не лікувалися або не відповіли на попередню терапію. Компенсація захворювання печінки відбувається, коли печінка пошкоджена, але функціонує нормально.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Victrelis - боцепревір?
Лікування Victrelis слід починати і контролювати лікарем, який має досвід лікування хронічного гепатиту С.
Рекомендована доза становить чотири капсули тричі на день (загалом 12 капсул на день). Ліки слід приймати разом з їжею (їжа або легка закуска). Введення без їжі може призвести до втрати ефективності препарату.
Пацієнти повинні приймати пегінтерферон альфа і рибавірин протягом чотирьох тижнів, а потім доповнювати терапію Victrelis не більше 44 тижнів; тривалість лікування залежить від декількох факторів, таких як введення попередньої терапії та результатів аналізів крові під час терапії. Більш детальну інформацію про застосування Victrelis, включаючи комбінацію з пегінтерфероном альфа і рибавірином та тривалістю лікування, див. У короткому описі характеристик препарату (також входить до складу EPAR).
Як працює Victrelis - boceprevir?
Діюча речовина Victrelis, боцепревір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент, який називається NS3 протеазою HCV, який знаходиться на вірусі гепатиту С з генотипу 1 і бере участь у дуплікації вірусу. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, і швидкість дублювання сповільнюється, сприяючи ліквідації вірусу.
Як вивчався Victrelis - боцепревір?
Ефекти Victrelis вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Були проведені два важливих дослідження, в яких взяли участь 1 099 раніше нелікованих суб'єктів та 404 пацієнти, які раніше проходили лікування, з хронічним гепатитом 1 гепатиту 1 і компенсованим захворюванням печінки. В обох дослідженнях Victrelis порівнювали з плацебо (речовиною, яка не впливала на організм). Всі пацієнти одночасно отримували пегінтерферон альфа і рибавірин. Основним показником ефективності було кількість суб'єктів, у яких через 24 тижні після закінчення лікування не було залишено жодних слідів вірусної інфекції на аналіз крові і тому їх можна вважати вилікуваними.
Які вигоди від Victrelis - boceprevir показані під час досліджень?
Показано, що Victrelis ефективний у лікуванні хворих на хронічний генотип 1 гепатиту С в комбінації з терапією пегінтерфероном альфа і рибавірином. У дослідженні пацієнтів, які раніше отримували лікування, загоєння спостерігалося у 66% осіб, які отримували Victrelis протягом 44 тижнів (242 з 366) порівняно з 38% пацієнтів, які отримували плацебо (137 з 363).
У другому дослідженні, проведеному на пацієнтах, які не відповіли на попередню терапію, частота лікування склала 67% (107 з 161) пацієнтів, які отримували Victrelis протягом 44 тижнів порівняно з 21% (17 з 80) суб'єктів. які отримували плацебо.
Victrelis також був ефективний у деяких пацієнтів, лікування яких було припинено на ранній стадії внаслідок зараження крові.
Що таке ризик, пов'язаний з Victrelis - boceprevir?
Victrelis може викликати більше випадків анемії (зменшення кількості еритроцитів у крові) порівняно з лікуванням лише пегінтерфероном і рибавірином. Іншими найбільш поширеними побічними ефектами Victrelis є втому, нудота, головний біль і дисгеузія (порушення почуття смаку). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Victrelis, див.
Victrelis не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до боцепревиру або будь-якого з інших інгредієнтів. Він не може бути використаний у людей з аутоімунним гепатитом (гепатит, викликаний порушенням імунної системи) або у вагітних жінок. Victrelis може уповільнити метаболізм деяких лікарських засобів в печінці. Ці лікарські засоби можуть бути шкідливими, якщо вони знаходяться у високій частці крові; тому важливо уникати одночасного прийому цих препаратів з Victrelis. Повний список цих лікарських засобів наведено у резюме характеристик продукту, також включених до EPAR.
Чому було схвалено Victrelis - boceprevir?
CHMP зазначив, що Victrelis, взяті в поєднанні з пегінтерфероном альфа і рибавірином, призводить до значного збільшення кількості відновлення серед хворих на хронічний гепатит С. Цей результат являє собою значне поліпшення в порівнянні з результатами, отриманими тільки при терапії пегінтерфероном альфа і рибавірином. Основним збільшенням побічних ефектів, зареєстрованих при додаванні Victrelis до лікування, була анемія. Незважаючи на це, Комітет вирішив, що переваги ліків перевищують його ризики, і рекомендував, щоб Victrelis отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Victrelis - boceprevir?
Компанія, яка виробляє Victrelis, гарантує, що всі лікарі, які можуть призначати ліки, отримують інформаційний пакет, що містить детальну інформацію про ліки, включаючи інформацію про ризик анемії та інших побічних ефектів.
Додаткова інформація про Victrelis - boceprevir
18/07/2011 Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Victrelis, дійсний по всьому Європейському Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Victrelis, будь ласка, ознайомтеся з ліцензією (також частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
