Торизель - темсиролімус

Що таке Torisel?

Торизель являє собою концентрат і розчинник для одержання розчину для інфузії (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину темсиролімус.

Для чого використовують Torisel?

Торізель показаний для лікування пацієнтів з наступними типами карциноми:

розвинений нирково-клітинний рак (тип раку нирки). "Розширений" означає, що рак почав поширюватися;
лімфома мантійних клітин (агресивна карцинома типу білих клітин крові, звана B-лімфоцитами). Torisel використовується у дорослих пацієнтів, лімфома яких повторюється після попереднього лікування або які не відповіли на інші види лікування.

Оскільки кількість пацієнтів з нирково-клітинною карциномою або мантійною клітинною лімфомою знижується. Ці захворювання вважаються "рідкісними", і "Торізель" 6 квітня 2006 року (для лікування нирково-клітинного раку) і 6 листопада 2006 року (для лімфоми мантійних клітин) був призначений "сиротою-сиротою" (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).,

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Торізель?

Торізель слід призначати під наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракових лікарських засобів.

Для раку ниркових клітин рекомендована доза становить 25 мг один раз на тиждень. Для лімфоми мантійних клітин доза становить 175 мг один раз на тиждень протягом трьох тижнів, після чого застосовуються щотижневі дози 75 мг.

Торизель дається як інфузія тривалістю 30-60 хвилин. Приблизно за 30 хвилин до початку кожної дози Торизеля пацієнтів слід лікувати антигістамінним засобом для запобігання алергічних реакцій. Лікування Торізелем слід продовжувати до тих пір, поки пацієнт не перестане користуватися лікарським засобом, або до появи неприйнятних побічних ефектів. Управління цими ефектами може вимагати переривання або зменшення дози.

Як працює Торізель?

Активна речовина в торізелі, темсиролімус, є протипухлинним лікарським засобом, який діє шляхом блокування білка, який називається «мішень рапамицина у ссавців» (mTOR). У організмі темсіролімус

зв'язується з білком, присутнього в клітинах, що утворюють "комплекс". Цей комплекс пригнічує активність mTOR. Оскільки mTOR бере участь у контролі за поділом клітин, Torisel викликає зупинку поділу ракових клітин, уповільнюючи зростання і поширення пухлини.

Які дослідження були проведені на Торізелі?

Що стосується прогресуючої нирково-клітинної карциноми, то ефекти Торизеля були проаналізовані в основному дослідженні, що включало 626 пацієнтів з поганим прогнозом. Дослідження порівняло ефективність дози 25 мг Торизеля, що вводиться один раз на тиждень, з дозою інтерферону альфа (іншого протиракового лікарського засобу) і ефективністю комбінації 15 мг Торизеля один раз на тиждень комбінації з альфа-інтерфероном. Основним показником ефективності був час виживання пацієнтів.

Що стосується лімфоми мантійних клітин, Торізель вивчався у 162 пацієнтів, хвороба яких повторювалася після попереднього лікування або не відповіла на інші види лікування. Кожен пацієнт отримував одну або дві дози Торизеля, або найбільш прийнятне альтернативне лікування, вибране дослідником зі списку ліків, які зазвичай використовуються для лікування цього типу раку, таких як гемцитабін і флударабін. Основним показником ефективності був час до прогресування захворювання.

Яка користь показала Torisel під час досліджень?

Торизель був більш ефективним, ніж порівняльне лікування обох типів раку.

Що стосується прогресуючої нирково-клітинної карциноми, пацієнти, які отримували Торізель як монотерапію, вижили в середньому на 10, 9 місяців порівняно з середнім рівнем 7, 3 місяців у пацієнтів, які отримували тільки інтерферон альфа. Суб'єкти, які отримували найменшу дозу Торизеля, пов'язану з інтерфероном альфа, вижили протягом аналогічного періоду (8, 4 місяця) у пацієнтів, які отримували тільки інтерферон альфа.

Що стосується лімфоми мантійних клітин, пацієнти, які отримували схвалену дозу Торизеля, вижили в середньому 4, 8 місяців до прогресування захворювання, порівняно із середнім рівнем 1, 9 місяця пацієнтів, які отримували лікування, вибране дослідником.,

Що таке ризик, пов'язаний з Torisel?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Торізель (у більш ніж 1 пацієнта з 10) є бактеріальні та вірусні інфекції, пневмонія (інфекція легенів), інфекції сечовивідних шляхів (інфекції апарату, що переносить сечу), фарингіт (біль) горла), інфекції верхніх дихальних шляхів (простудні захворювання), риніт (заблокований і нежить), тромбоцитопенія (низький вміст тромбоцитів у крові), анемія (зменшення кількості еритроцитів у крові), нейтропенія (низька кількість нейтрофілів, тип лейкоцитів у крові), лейкопенія (низька кількість лейкоцитів у крові), лімфопенія (низький рівень лімфоцитів, тип лейкоцитів у крові), гіпокаліємія (низький рівень калію), втрата апетиту, гіперглікемія (високий рівень) цукру в крові), цукровий діабет, гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові), гіперліпемія (високий рівень жиру в крові), безсоння, тривога, дисгезія (спотворення смаку), задишка (труднощі піраре), носові кровотечі (носові кровотечі), кашель, біль у животі (біль у животі), блювота, стоматит (запалення стінок рота), діарея, нудота, висип, свербіж, акне, проблеми з нігтями, сухість шкіри; болі в спині, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), набряк (набряк), астенія (слабкість), біль, пірексия (лихоманка), мукозит (запалення вологих поверхонь тіла), болі в грудях, озноб і посилення рівні креатиніну в крові (маркер захворювань нирок). Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні препарату Торізель, див.

Torisel не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до темсиролімусу, його метаболітів (речовин, що утворюються при його деградації), включаючи сиролімус (препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата нирки), полісорбат 80 або будь-який інший інших компонентів лікарського засобу. Torisel не слід застосовувати у пацієнтів з лімфомою мантійних клітин з помірними до важкими порушеннями печінки.

Чому Torisel був схвалений?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Торізеля більші, ніж його ризики, у першій лінії лікування хворих з розвиненою нирково-клітинною карциномою, що представляють принаймні три з шести прогностичних факторів ризику, а також для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими та / або рефрактерними лімфомами клітин мантії.

Комітет рекомендував надавати Torisel дозвіл на маркетинг.