Що таке Ritemvia і для чого він використовується?
Ritemvia - лікарський засіб, що застосовується у дорослих для лікування раку крові та запальних захворювань, описаних нижче:
- фолікулярна лімфома і дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінської лімфоми, пухлина крові);
- гранулематоз з поліангітітом (GPA або гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом (MPA), які є запальними станами кровоносних судин.
Залежно від стану, що підлягає лікуванню, Ritemvia може застосовуватися в комбінації з хіміотерапією (іншими протираковими лікарськими засобами) або лікарськими засобами, що застосовуються при запальних розладах (кортикостероїдах).
Ritemvia містить діючу речовину ритуксимаб. Ritemvia - це "біоподібна медицина". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліками для Ritemvia є MabThera. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Ritemvia - Рітуксімаб?
Ritemvia можна отримати лише за рецептом. Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для введення шляхом вливання (по краплях) у вену. Перед кожною інфузією пацієнту слід призначати антигістамін (для запобігання алергічних реакцій) і жарознижуючий препарат (ліки, що знижують температуру). Ritemvia слід призначати під суворим контролем досвідченого фахівця в галузі охорони здоров'я та в середовищі з негайною наявністю обладнання для реанімації.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Ritemvia - рітуксимаб?
Активна речовина в Ritemvia, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання білка CD20, присутнього на поверхні В-клітин (типів білих кров'яних клітин), і зв'язується з ним. Коли він зв'язується з CD20, ритуксимаб примушує В-клітини гинути, що є корисним у випадку лімфоми і ХЛЛ, в яких В-клітини стали раковими. У разі ГПА і МПА, руйнування В-клітин знижує вироблення антитіл, які, як вважають, грають вирішальну роль у нападі на кровоносні судини і викликають запалення.
Які переваги Ritemvia - Ритуксимаб показані під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівнювали Ritemvia і MabThera, показали, що активний принцип Ritemvia дуже схожий на принцип MabThera з точки зору структури, чистоти і біологічної активності. Деякі дослідження також показали, що прийом Ritemvia дає рівні активного початку в організмі, подібні до тих, які отримані з MabThera.
Більш того, Ritemvia порівнювалися з MabThera, що надається вену, в одному головному дослідженні, в якому брали участь 372 пацієнти з активним ревматоїдним артритом (запальним захворюванням). Дослідження показало, що Ritemvia та MabThera мали подібний вплив на симптоми артриту: через 24 тижні відсоток пацієнтів з 20% поліпшенням показників симптомів (іменований ACR20) становив 74% (114 з 155 пацієнтів). з Ritemvia і 73% (43 пацієнта з 59) з MabThera.
Додаткові дані надійшли від допоміжних досліджень, включаючи 121 пацієнтку з розвиненою фолікулярною лімфомою, в якій додавання Ritemvia до хіміотерапевтичних препаратів було принаймні настільки ж ефективним, як додавання Rituxan, американської версії MabThera. У цьому дослідженні поліпшення спостерігалися в 96% випадків (67 з 70 пацієнтів) з Ritemvia і у 90% (63 з 70 пацієнтів) з Rituxan.
Оскільки Ritemvia є біоподібним лікарським засобом, дослідження MabThera щодо ефективності та безпеки ритуксимаба не слід повторювати для Ritemvia.
Які ризики пов'язані з Ritemvia - Rituximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами ритуксимабу є реакції, пов'язані з вливанням (такі як лихоманка, озноб і тремор), які виникають у більшості онкологічних хворих і більш ніж у 1 з 10 пацієнтів з ГПД або МПА під час першої інфузії. Ризик таких реакцій зменшується в наступних інфузіях. Найбільш поширеними побічними ефектами є інфузійні реакції, інфекції і, у онкологічних хворих, проблеми з серцем. Інші серйозні побічні ефекти включають реактивацію гепатиту В (повторна поява раніше активної інфекції вірусом гепатиту В) і рідкісну важку інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Ritemvia, див.
Ritemvia не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до ритуксимабу, білків миші або будь-яких інших інгредієнтів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою інфекцією або сильно ослабленою імунною системою. Навіть пацієнти з ГПД або МПА не повинні приймати Ritemvia, якщо вони мають серйозні проблеми з серцем.
Чому Ritemvia - Rituximab було схвалено?
Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Ritemvia має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з MabThera, і розподіляється в організмі таким же чином. Крім того, дослідження, яке порівнювало Ritemvia з MabThera у пацієнтів з ревматоїдним артритом (що може підтримувати його застосування при інших запальних розладах, таких як ГПА та МПА), показало, що ці два лікарські засоби мають подібну ефективність та дослідження Підтримує фолікулярну лімфому продемонструвала свою ефективність при раку. Отже, всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Ritemvia буде вести себе так само, як і MabThera з точки зору ефективності затверджених показань. Таким чином, Агентство вважає, що, як і у випадку з MabThera, переваги переважають виявлені ризики і рекомендується, щоб Ritemvia отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ritemvia - Rituximab?
Компанія, яка продає Ritemvia, надасть лікарям і пацієнтам, які використовують ліки, неінтенсивні матеріали, включаючи інформацію про необхідність застосування ліків, де є реанімаційне обладнання та ризик інфекції, включаючи прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію. Пацієнтам також повинна бути надана попереджувальна картка, яку вони повинні завжди мати з собою, що містить інструкцію негайно звернутися до свого лікаря, якщо вони зазнають будь-яку з перерахованих симптомів інфекції.
Лікарям, які призначають Ritemvia для лікування раку, буде наданий матеріал, що нагадує їм про необхідність використання препарату тільки як вливання у вену.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Ritemvia, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в'язниці.
Докладніше про Ritemvia - Rituximab
Повний EPAR щодо Ritemvia можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Ritemvia прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
