Що таке Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop є лікарським засобом, що містить лефлуномід в якості активного інгредієнта і доступний у вигляді таблеток (10 і 100 мг білого кольору; 20 мг жовтий трикутний).
Лікарський препарат ідентичний Арава, який вже має дозвіл на маркетинг в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Arava, вважає, що наукові дані, пов'язані з нею, можуть також використовуватися для Leflunomide Winthrop ("інформованої згоди").
Для чого використовують Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворюванням імунної системи, що викликає запалення суглобів) або активним псоріатичним артритом (захворюванням, що викликає червоні і лускаті плями на шкірі і запалення суглобів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Leflunomide Winthrop?
Терапію Leflunomide Winthrop слід розпочинати і контролювати фахівцем, який має досвід в лікуванні ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту. Перед призначенням Leflunomide Winthrop лікар повинен провести аналіз крові для перевірки печінки, білих кров'яних клітин і тромбоцитів, а також регулярно під час лікування.
Лікування Leflunomide Winthrop слід починати з "навантажувальної дози" 100 мг один раз на день протягом трьох днів, після чого слід підтримувати дозу. Рекомендована підтримуюча доза становить 10-20 мг один раз на день у пацієнтів з ревматоїдним артритом і 20 мг один раз на день у пацієнтів з псоріатичним артритом. Зазвичай ліки починає діяти через чотири-шість тижнів. Ефект може додатково покращитися до шести місяців.
Як працює Leflunomide Winthrop?
Діюча речовина Leflunomide Winthrop, лефлуномід, є імунодепресантом. Ця речовина зменшує запалення за рахунок зменшення продукції імунних клітин, що називаються «лімфоцитами», які відповідають за запалення. Лефлуномид надає таку дію шляхом блокування ферменту, який називається "дигідроротате дегідрогеназа", який необхідний для розмноження лімфоцитів. При меншій кількості лімфоцитів запалення знижується, а симптоми артриту контролюються.
Як вивчали Leflunomide Winthrop?
Для ревматоїдного артриту Leflunomide Winthrop вивчали у чотирьох основних дослідженнях, що включали більше 2000 пацієнтів, у яких він порівнювався з плацебо (фіктивною терапією) або з метотрексатом або сульфасалазином (інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту). ). Два дослідження тривали шість місяців, а два - один рік. Згодом ці два більш тривалих дослідження продовжувалися, і пацієнти продовжували приймати ліки протягом щонайменше ще одного року.
Leflunomide Winthrop порівнювався з плацебо протягом шести місяців у 186 пацієнтів з псоріатичним артритом.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які відповіли на лікування, визначені за певними критеріями захворювання (показники відповіді Американського коледжу ревматології на ревматоїдний артрит та критерії відповіді на лікування псоріатичний артрит).
Які вигоди від Leflunomide Winthrop показали під час досліджень?
При ревматоїдному артриті Leflunomide Winthrop показав ефективність, більшу, ніж у плацебо, та еквівалентна ефективності сульфасалазину. Від 49 до 55% пацієнтів, які приймали Leflunomide Winthrop, відповіли на лікування порівняно з 26-28% тих, хто приймав плацебо, і 54% тих, хто приймав сульфасалазин. Ці результати зберігалися в розширених дослідженнях. Протягом першого року терапії Leflunomide Winthrop продемонстрував ефективність, еквівалентну ефективності метотрексату, але тільки тоді, коли його приймали разом з фолієвою кислотою (тип вітаміну B). У розширеному дослідженні Leflunomide Winthrop не показав ефективності, еквівалентної ефективності метотрексату.
При псоріатичному артриті Leflunomide Winthrop виявився більш ефективним, ніж плацебо, з частотою відповіді на лікування 59% пацієнтів, які приймали Leflunomide Winthrop, порівняно з 30% тих, хто приймав плацебо.
Які ризики пов'язані з Leflunomide Winthrop?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Leflunomide Winthrop (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), легкі алергічні реакції, підвищений рівень креатинфосфокінази (маркер м'язових травм), парестезії (порушення чутливості, такі як шпильки та голки), головний біль, запаморочення, незначне підвищення артеріального тиску, діарея, нудота, блювота, запалення ротової порожнини (наприклад, виразка у роті), біль у животі (біль у животі), збільшення рівні ферментів печінки, випадання волосся, екзема, висип, свербіж, суха шкіра, тенозиновіти (запалення піхви, що охоплює сухожилля), втрата апетиту, втрата ваги і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Leflunomide Winthrop, див.
Leflunomide Winthrop не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергічних захворювань або до будь-яких інших речовин. Leflunomide Winthrop не слід застосовувати у пацієнтів з:
• захворювання печінки;
• стану важкого імунодефіциту, наприклад. синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
• погана функція кісткового мозку або низький рівень клітин крові (еритроцити, лейкоцити або тромбоцити) через інші захворювання, крім ревматоїдного або псоріатичного артриту;
• серйозні інфекції;
• середньо-тяжкі захворювання нирок;
• важка гіпопротеїнемія (низький рівень білка в крові).
Leflunomide Winthrop не слід застосовувати у вагітних жінок, жінок з дітородним потенціалом або грудного вигодовування.
Лікарі, які призначають Leflunomide Winthrop, повинні знати про ризик виникнення проблем з печінкою, пов'язаних з лікарським засобом. Крім того, слід особливо обережно перевести пацієнта на Leflunomide Winthrop або передати пацієнту, який приймав Leflunomide Winthrop, до іншого лікування.
Чому Leflunomide Winthrop було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Leflunomide Winthrop перевищують його ризики для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом як "протиревматичний препарат, що модифікує захворювання" (DMARD) ) і активний псоріатичний артрит і рекомендовано надати дозвіл на маркетинг Leflunomide Winthrop.
Інша інформація про Leflunomide Winthrop
8 січня 2010 року Європейська Комісія надала дозвіл на ліцензування Leflunomide Winthrop дійсним на території Європейського Союзу компанії Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Цей дозвіл діє протягом п'яти років і відновлюється.
Повний EPAR щодо Leflunomide Winthrop можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.
