Для чого використовують Ivabradine Anpharm і для чого він використовується?
Ivabradine Anpharm - це лікарський засіб, призначений для лікування тривалих стабільних симптомів стенокардії (болі в грудній клітці, щелепі та спині, спричинені фізичним навантаженням) у дорослих з ішемічною хворобою серця (захворювання серця, викликане обструкцією кровоносних судин). що несуть кров до серцевого м'яза). Ліки застосовують у пацієнтів з нормальним ритмом серця, але частота серцевих скорочень становить не менше 70 ударів на хвилину. Він показаний у пацієнтів, яким не можна лікувати бета-блокаторами (інший тип лікарського засобу, що використовується при лікуванні стенокардії), або в комбінації з бета-блокатором у пацієнтів, у яких захворювання не контролюється лише блокаторами бета-блокаторів.
Ivabradine Anpharm також застосовується у пацієнтів з тривалою серцевою недостатністю (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла), які мають нормальну частоту серцевих скорочень, але частоту серцевих скорочень не менше 75 ударів на хвилину, Застосовується в комбінації зі стандартною терапією, що включає бета-блокатори або у пацієнтів, які не можуть лікуватися бета-блокаторами.
Цей препарат є таким же, як Procoralan, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Procoralan, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Ivabradine Anpharm ("інформованої згоди").
Як застосовується Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm доступний у вигляді таблеток (5 і 7, 5 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована початкова доза становить 5 мг два рази на день, з прийомом їжі; Ваш лікар може збільшити цю дозу до 7, 5 мг двічі на день або зменшити її до 2, 5 мг (половина таблетки 5 мг) двічі на день, залежно від частоти серцевих скорочень і симптомів вашого пацієнта. У осіб старше 75 років нижня початкова доза 2, 5 мг можна використовувати двічі на день. Лікування слід припинити, якщо частота серцевих скорочень постійно зменшується до 50 ударів на хвилину або якщо симптоми брадикардії (уповільнення частоти серцевих скорочень) зберігаються. При застосуванні при стенокардії лікування слід припинити, якщо після 3 місяців не спостерігається поліпшення симптомів, і лікар повинен розглянути питання про припинення лікування, якщо тільки покращення симптомів або зниження частоти серцевих скорочень обмежена.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як працює Ivabradine Anpharm?
Симптоми стенокардії обумовлені недостатнім постачанням оксигенованої крові до серця. При стабільній стенокардії ці симптоми виникають під час фізичного навантаження. Діюча речовина в Ivabradine Anpharm, ivabradine, працює шляхом блокування «Якщо струми» в синоатріальном вузлі, який діє як природний «кардіостимулятор», контролюючи скорочення серця і регулюючи частоту серцевих скорочень. Коли ці струми заблоковані, частота серцевих скорочень зменшується, що призводить до того, що серце працює менше і тому потребує менше кисню. Таким чином, Ivabradine Anpharm зменшує або запобігає появі стенокардії.
Симптоми серцевої недостатності пов'язані з тим, що кількість крові, що перекачується з серця в організм, недостатньо. Знижуючи частоту серцевих скорочень, Ivabradine Anpharm зменшує стрес до серця, уповільнюючи прогресування серцевої недостатності та покращуючи симптоми.
Які переваги Ivabradine Anpharm було показано в дослідженнях?
Івабрадин Анфарм вивчався у п'яти основних дослідженнях, в яких брало участь понад 4000 дорослих із стабільною стабільною ангіною. Ліки порівнювали з плацебо (манекеном) у 360 пацієнтів, з атенололом (бета-блокатором) у 939 пацієнтів і з амлодипіном (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування ангіни) у 1 195 пацієнтів. Він також порівнювався з плацебо як доповнення до лікування атенололом у 889 пацієнтів і в якості додаткового лікування амлодипіну у 728 пацієнтів. Кожне дослідження тривало від трьох до чотирьох місяців. В якості основного показника ефективності розглянуто тривалість зусиль, які пацієнти могли витримати на велосипеді або на біговій доріжці, на основі вимірювань, зроблених на початку та в кінці кожного дослідження. Дослідження показали, що ліки більш ефективні, ніж плацебо, у підвищенні стійкості до навантаження і настільки ж ефективні, як атенолол і амлодипін. Івабрадин Анфарм був більш ефективним, ніж плацебо, навіть коли його використовували в якості допоміжної терапії атенололу. І навпаки, додавання Ivabradine Anpharm до амлодипіну не виявило додаткових переваг.
Івабрадин Анфарм також був порівняний з плацебо в одному головному дослідженні, в якому було включено 6 558 пацієнтів з помірною до важкої тривалої серцевої недостатності. В якості основного показника ефективності розглядався період до смерті через серцеві захворювання або кровоносні судини або до вступу в стаціонар через погіршення серцевої недостатності. Ivabradine Anpharm був більш ефективним, ніж плацебо, у запобіганні смерті через серцеві захворювання або хвороби судин або госпіталізації внаслідок погіршення серцевої недостатності: 24, 5% (793 з 3 241) пацієнтів, які отримували лікування Ivabradine Anpharm помер або був госпіталізований вперше через погіршення серцевої недостатності, у порівнянні з 28, 7% (937 з 3 264) пацієнтів, які отримували плацебо.
Інше дослідження порівнювало Івабрадин Анфарм з плацебо у 19 102 пацієнтів з ІХС і без клінічної серцевої недостатності. Основним показником ефективності було зниження ризику смерті внаслідок серцевих проблем і нелетального інфаркту. У цьому дослідженні специфічна підгрупа пацієнтів із симптоматичною стенокардією показала незначне, але значне збільшення комбінованого ризику серцево-судинної смерті або нефатального серцевого нападу Ivabradine Anpharm порівняно з плацебо (з щорічними показниками захворюваності на 3, 4% проти 2, 9%). Однак слід зазначити, що пацієнтам цього дослідження давали більш високі дози, ніж рекомендована доза (до 10 мг двічі на день).
Які ризики пов'язані з Ivabradine Anpharm?
Найбільш поширеним побічним ефектом Івабрадину Анфарм (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є світлові явища або «фосфени» (тимчасове світлове відчуття в полі зору). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Ivabradine Anpharm, див.
Ivabradine Anpharm не слід застосовувати у пацієнтів із серцевою частотою спокою нижче 70 ударів на хвилину, з дуже низьким кров'яним тиском, з різними типами серцевих захворювань (включаючи кардіогенний шок, порушення серцевого ритму, серцевий напад, нестабільну серцеву недостатність або серцеву недостатність). гострої (раптової) та нестабільної стенокардії) або з важкими проблемами печінки. Він не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні, годують грудьми або у жінок дітородного потенціалу, які не використовують адекватну контрацепцію. Слід дотримуватися обережності при використанні Ivabradine Anpharm разом з іншими лікарськими засобами. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Ivabradine Anpharm?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що Ivabradine Anpharm, ефективний для тривалої ангіни і має прийнятний профіль безпеки, є альтернативним лікуванням для пацієнтів, які не можуть приймати бета-блокатори або патологія яких не контролюється останнім. Він також прийшов до висновку, що Ivabradine Anpharm ефективний при тривалій серцевій недостатності з прийнятним профілем безпеки. Комітет вирішив, що переваги Ivabradine Anpharm перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ivabradine Anpharm?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Ivabradine Anpharm. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Ivabradine Anpharm, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Крім того, компанія, що займається продажем продукції Ivabradine Anpharm, повинна виконати нове дослідження щодо пацієнтів, які приймають ліки, і про те, як вона використовується, а також про дотримання заходів щодо зменшення ризику.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більше інформації про Ivabradine Anpharm
Повну версію EPAR та резюме плану управління ризиком Ivabradine Anpharm див. На веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку.
Для отримання додаткової інформації про лікування Ivabradine Anpharm прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
