Що таке інвіраза?
Інвіраза - це лікарський засіб, що містить діючу речовину саквінавір. Він доступний у вигляді коричневих і зелених капсул (200 мг) і оранжевих овальних таблеток (500 мг).
Для чого використовується інвіраза?
Інвіраза являє собою противірусний препарат. Застосовується для лікування дорослих з інфекцією вірусу імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Інвіраза завжди використовується в комбінації з ритонавіром (іншим противірусним препаратом) та іншими противірусними препаратами.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується інвіраза?
Терапію інвіразою повинна починати лікар, який спеціалізується на лікуванні ВІЛ-інфекції. INVIRASE завжди слід призначати в комбінації з іншими противірусними препаратами. Рекомендована доза інвірази для дорослих та підлітків у віці старше 16 років становить 1000 мг два рази на день (з ритонавіром 100 мг), під час або після їжі. Інвіразу слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або помірною печінковою недостатністю. Лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Як діє Invirase?
Активна речовина в інвіразе, саквінавір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент, протеазу, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, а інфекція сповільнюється. Ритонавір є іншим інгібітором протеаз, який використовується для збільшення потенції іншого лікарського засобу (фармакокінетичного енхансера або "бустера"). Це уповільнює швидкість засвоєння саквінавіру, тим самим збільшуючи його концентрацію в крові. Це дозволяє використовувати меншу дозу саквінавіра для того ж антивірусного ефекту. Прийнятий в комбінації з іншими противірусними препаратами, інвіразе знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Інвіраза не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які дослідження були проведені на Invirase?
Інвіраза була вивчена в шести основних дослідженнях, що включали 1 576 пацієнтів. Перші чотири дослідження оцінювали вплив ліків без ритонавіру. Комбінація інвірази з ритонавіром була вивчена у 656 пацієнтів у двох дослідженнях, які порівнювали інвірази з індинавіром і лопінавіром (іншими противірусними препаратами) як у поєднанні з ритонавіром, так і іншими противірусними препаратами. Ці дослідження вимірювали кількість пацієнтів, чиє лікування припинило бути ефективним через 48 тижнів, викликане збільшенням рівня ВІЛ в крові (вірусне навантаження).
Які переваги Invirase показали під час досліджень?
Інвіраза, взята в комбінації з іншими противірусними препаратами, призвела до зниження вірусного навантаження і поліпшення імунної системи. У дослідженнях Invirase у комбінації з ритонавіром Invirase мав аналогічні показники терапії, подібні до терапії індінавіром, але вище, ніж у лопінавіру. Це явище було спричинене більшою кількістю пацієнтів, які припинили лікування Інвіразой, ніж відмінностями в ефективності лікарських засобів.
Який ризик пов'язаний з Invirase?
Найбільш поширені побічні реакції Інвірази у поєднанні з ритонавіром (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - діарея, нудота, більш високі рівні печінкових ферментів, холестерину та тригліцеридів (тип жиру) у крові, і нижчі рівні тромбоцитів крові (компоненти, що сприяють згортанню крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Invirase, див.
Інвіразу не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до саквінавіру або іншим інгредієнтам (компонентам). Її не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю або під час лікування будь-яким із наступних препаратів:
- терфенадин, астемізол (зазвичай використовується для лікування симптомів алергії; ці ліки можна придбати без рецепту);
- пімозид (для лікування психічних захворювань);
- цизаприд (для лікування розладів шлунка);
- аміодарон, пропафенон, флекаїнід (застосовується для корекції серцевих аритмій);
- триазолам, пероральний мідазолам (застосовується для лікування тривоги або порушення сну);
- симвастатин, ловастатин (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
- алкалоїди ріжків, такі як ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновин (використовуються для лікування мігрені);
- рифампіцин (для лікування туберкульозу);
- лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Invirase і викликати шкідливі побічні ефекти.
Слід дотримуватися обережності, якщо Invirase приймається одночасно з іншими лікарськими засобами. Докладний опис див.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Інвіразу, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекцій, викликаних реактивацією імунної системи). ). Пацієнти з захворюваннями печінки (включаючи інфекцію гепатиту В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Інвіразе.
Чому Invirase було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Invirase, у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, переважають ризики у дорослих пацієнтів з ВІЛ-1 інфекцією. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж інвірази.
Спочатку інвірази було дозволено "у виняткових обставинах", оскільки з наукових причин дані, наявні на момент схвалення, були обмежені. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 8 квітня 1999 року.
Додаткова інформація про Invirase:
4 жовтня 1996 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited дозвіл на продаж INVIRASE, що діє на всій території Європейського Союзу. Цей дозвіл було поновлено 4 жовтня 2001 року та 4 жовтня 2006 року.
Повний EPAR щодо інвірази можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008.
