Для чого використовується Tafinlar - дабрафеніб?
Tafinlar - це лікарський засіб, який містить діючу речовину дабрафеніб . Застосовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або непрацездатна. Tafinlar показаний тільки для пацієнтів, у яких наявність в генах клітин пухлини меланоми конкретної мутації (варіації), званої "BRAF V600", була встановлена за допомогою тесту.
Як застосовується Tafinlar - дабрафеніб?
Лікування Tafinlar повинно починатися і контролюватися лікарем, який має досвід використання протиракових лікарських засобів. Ліки можна отримати лише за рецептом. Tafinlar доступний у вигляді капсул (50 мг і 75 мг). Його вводять у рекомендованій дозі 150 мг двічі на день, що приймається принаймні за годину до їжі або принаймні через дві години після їжі. Лікування слід продовжувати якомога довше, поки хвороба не погіршиться або поки побічні ефекти не стануть надто сильними. Якщо пацієнт скаржиться на деякі побічні ефекти, може бути необхідно призупинити або зупинити терапію або зменшити дозу. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як працює Tafinlar - дабрафеніб?
Активний інгредієнт у Tafinlar, дабрафеніб, діє шляхом блокування BRAF, білка, який бере участь у стимулюванні поділу клітин. У мутації меланома BRAF V600 є аномальна форма BRAF, що сприяє розвитку пухлини, що дозволяє неконтрольоване поділ пухлинних клітин. Блокуючи дію аномального білка BRAF, Tafinlar допомагає уповільнити ріст і поширення пухлини. Tafinlar вводять тільки пацієнтам з меланомами, викликаними мутацією BRAF V600.
Яка користь від Tafinlar-дабрафеніб показана під час досліджень?
Tafinlar досліджували в основному дослідженні, в якому взяли участь 250 пацієнтів з меланомою, що містять мутацію BRAF V600, поширившись на інші частини тіла або непрацездатні. Tafinlar порівнювали з протираковою медициною дакарбазином; основним показником ефективності було тривалість життя пацієнтів до погіршення захворювання (виживання без прогресування). У цьому дослідженні Tafinlar був більш ефективним, ніж дакарбазин у боротьбі з хворобою: у пацієнтів, які отримували Tafinlar, в середньому 6, 9 місяців, що пройшли до погіршення захворювання, порівняно з 2, 7 місяцями у пацієнтів, які отримували дакарбазин.
Який ризик пов'язаний з Tafinlar - дабрафеніб?
Найбільш поширеними побічними ефектами Tafinlar (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є папілома (бородавки), знижений апетит, головний біль, кашель, нудота і блювота, діарея, гіперкератоз (потовщення і затвердіння шкіри), алопеція (випадання волосся), висипання, синдром руки-ноги (шкірна реакція і оніміння долонь і підошви ніг), артралгія і міалгія (болі, що вражають суглоби і м'язи), болі в кінцівках, лихоманка, озноб, втома і астенія (відчуття слабкості). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Tafinlar, див
Чому Tafinlar-dabrafenib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Tafinlar перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважає, що Tafinlar переконливо продемонстрував, що надає клінічно значущу користь пацієнтам з мутаційно-позитивною меланомою BRAF V600, поширеною на інші частини тіла або непрацездатний. Небажані ефекти вважаються прийнятними та керованими за допомогою відповідних заходів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Tafinlar - dabrafenib?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Tafinlar використовувався максимально безпечно. На основі цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик продукту та інформаційного листа для Tafinlar, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Tafinlar - дабрафеніб
26 серпня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Tafinlar, що діє в усьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Tafinlar прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013.
