Що таке Regranex?
Regranex - лікарський засіб, що містить діючу речовину бекаплермін.
Для чого використовується Regranex?
Regranex використовується в поєднанні з іншими хорошими методиками догляду за ранами для сприяння грануляції (загоєння тканин шкіри) тривалих виразок шкіри у пацієнтів з діабетом. Regranex використовується в невропатичних виразках, менших або рівних 5 см2. Невропатичні виразки викликані нервовими проблемами, а не проблемою кровопостачання в ураженій ділянці.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Regranex?
Лікування Regranex слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування діабетичних ран.
Виразку необхідно очистити водою або фізіологічним розчином перед кожним застосуванням Regranex. Потім шар гелю слід наносити на всі виразкові ділянки, один раз на добу, використовуючи чисте середовище нанесення, наприклад, прокладку. Пізніше ділянки повинні бути покриті марлею, змоченою фізіологічним розчином. Пов'язка не повинна бути герметичною або водонепроникною.
Regranex не слід застосовувати протягом більше 20 тижнів і завжди повинен бути пов'язаний з хорошим доглядом за виразкою, тобто тримати рану чистою і уникати тиску під час загоєння. Пробірку Regranex можна використовувати тільки для одного пацієнта. Regranex слід використовувати обережно, щоб гель не був забруднений бактеріями. Більш детальну інформацію див.
Безпека та ефективність Regranex у пацієнтів у віці до 18 років не встановлено.
Як працює Regranex?
Активна речовина в Regranex, бекаплермін, є копією білка людини, званого тромбоцитарним фактором росту ВВ. Факторами росту є білки, які стимулюють розмноження клітин. Людські фактори росту тромбоцитів діють на клітини, що беруть участь у репарації рани. Becaplermin виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто він продукується дріжджами, в які вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати фактор росту ВВ, отриманий з тромбоцитів людини. Бекаплермін діє так само, як природний фактор росту, стимулюючи ріст клітин і сприяючи росту нормальної тканини для загоєння.
Які дослідження були проведені на Regranex?
Regranex вивчали в одному головному дослідженні і в трьох додаткових дослідженнях, що включали дорослих діабетиків, у яких розвинулася принаймні одна діабетична виразка протягом принаймні восьми тижнів. В цілому в дослідженнях досліджено 922 виразки. Regranex порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) і без лікування, але всі пацієнти отримували стандартне лікування рани. Основним показником ефективності було число повністю вилікуваних виразок через 20 тижнів.
Яку користь Regranex показав під час досліджень?
Коли результати чотирьох досліджень були досліджені разом, Regranex вилікував приблизно на 10% більше виразок, ніж гель як плацебо.
Regranex вилікував 47% виразок з площею поверхні менше 5 см2, в порівнянні з 35% виразок, які отримували гель як плацебо, і 30% тих, хто лікувався тільки стандартним лікуванням рани.
Який ризик пов'язаний з Regranex?
Найбільш поширеними побічними ефектами Regranex (що спостерігаються у більш ніж одного з 10 пацієнтів) є інфекція, целюліт (запалення підшкірних тканин) і виразка шкіри. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Regranex, див.
Regranex не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю (алергія) на бекаплермін або будь-яку з інших речовин. Її не слід застосовувати на пухлинах шкіри або поблизу інфікованих виразок.
Чому було схвалено Regranex?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Regranex переважають ризики, пов'язані з іншими хорошими методами догляду за ранами, у сприянні грануляції і, отже, в лікуванні хронічних діабетичних виразок на повну товщину і невропатичного характеру і розміром менше або дорівнює 5 см2. Комітет рекомендував, щоб Regranex отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Regranex
29 березня 1999 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж для компанії Regranex, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Janssen-Cilag International NV. Дозвіл на маркетинг було поновлено 29 березня 2004 року та 29 березня 2009 року.
Повний EPAR для Regranex можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
