визначення
Лікарські засоби, що не підлягають оцінці, є лікарськими засобами, які використовуються в клінічній практиці для лікування захворювань і розладів, не включених до короткого опису характеристик препарату (документ, уповноважений Міністерством охорони здоров'я, який надає інформацію для медичних працівників про те, як використовувати лікарський засіб безпечний і ефективний спосіб).
Таким чином, препарати, що не підлягають оцінці, вже зареєстровані та затверджені, але для різних терапевтичних показань, ніж ті, для яких вони призначені.
Лікарські препарати, що не підлягають оцінці, можуть використовуватися як у дорослих, так і у педіатричних пацієнтів і використовуються в різних галузях медицини. Проте такі сфери, як онкологія, психіатрія, неврологія, гематологія, трансплантація та ревматологія - це сфери, в яких вони в основному використовуються.
AIFA (Італійське агентство з наркотиків) постійно розробляє та оновлює серію списків, що містять всі ті препарати, для яких також передбачається використання поза призначенням. Ці списки можна отримати безпосередньо на веб-сайті AIFA та за наступним посиланням:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
заяву
Заборонене використання наркотиків може здійснюватися лише в певних випадках і лише за дотриманням дуже специфічних правил.
Закони, видані на даний момент і діючі в даний час, дозволяють лікареві призначати певні препарати для різних видів використання, ніж ті, для яких лікарський засіб було схвалено, але тільки на підставі документованих наукових даних і лише у випадку, коли терапевтичних альтернатив немає. найкраще.
Насправді, не існує жодного реального закону, який б чітко і повністю регулював призначення і використання препаратів, що не поширюються. Проте є деякі закони та деякі укази, які дають вказівки щодо цього. Ці закони та укази:
- Закон 648/1996;
- Закон 94/1998 про спеціальне вживання наркотиків (також відомий як "Legge Di Bella");
- Указ міністрів від 18 травня 2001 року;
- Указ міністрів від 8 травня 2003 року.
Відповідальність лікаря
Як уже згадувалося, закон дозволяє лікареві призначати лікарські засоби, які не підлягають визначенню, під його безпосередньою відповідальністю.
Однак, оскільки це не є офіційно затвердженим застосуванням препаратів для клінічних станів, лікар зобов'язаний повідомити пацієнта (від кого, за законом, він повинен потім отримати згоду), надавши вказівки на причини, які змушують його вживати наркотики. та потенційних ризиків, пов'язаних з ними.
ризики
Незважаючи на наукові докази, використання препаратів, які не підлягають оцінці, пов'язане з потенційними ризиками для пацієнта, який їх приймає. Фактично, ефективність та безпечність застосування цих активних інгредієнтів вивчали і випробовували у популяціях пацієнтів в умовах, відмінних від тих, для яких замість призначеного лікарського засобу.
Таким чином, пацієнти можуть несподівано реагувати на лікування з непридатними препаратами, а також можуть з'явитися нові невизначені побічні ефекти.
Проте, на жаль, у деяких випадках лікар не може поводитися по-різному, і використання непридатних до застосування ліків є єдиною доступною терапевтичною стратегією.
Неправильне використання
Як ми вже бачили, для деяких препаратів може бути проведено так зване неметалеве використання, але тільки згідно з чинним законодавством і лише за умови, що їх призначення та їх застосування відбуваються під безпосереднім контролем лікаря.
Однак може статися так, що неналежне використання наркотиків здійснюється неналежним чином (іноді з ініціативи самих пацієнтів), навіть якщо умови для цього не виконуються.
Таке використання немеченого, нерегульованого і несанкціонованого медикаментозного лікування здійснюється часто і охоче, щоб заощадити на собівартості самих наркотиків.
Щоб прояснити цю концепцію, можна навести простий приклад: деякі пацієнти заощаджують на вартості Propecia® (препарат, що містить активний інгредієнт фінастериду в концентрації 1мг і використовується при лікуванні андрогенної алопеції), замість того, щоб купувати цей лікарський спеціальність, купити таблетки фінастериду 5 мг (показання яких стосуються лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози і НЕ лікування андрогенної алопеції), а потім ділять їх на 4 або 5 частин, приймаючи один день.
Ця неправильна процедура в основному робиться, щоб заощадити гроші, тому що фінастерид 5 мг тепер також доступний у вигляді генеричного препарату - отже, він коштує менше пропорційно Propecia® - і тому, що він може бути призначений лікарем проти Національної системи охорони здоров'я ( хоча це не слід робити, оскільки на даного пацієнта впливає андрогенетична алопеція, а не доброякісна гіпертрофія передміхурової залози, патологія, за яку, навпаки, ліки можуть бути видані за рахунок NHS).
На мою особисту та професійну думку, ця звичка сильно не рекомендується і її слід уникати. Насправді, діленням таблетки на п'ять частин неможливо знати точну кількість активного інгредієнта, що приймається, і тому можна ризикувати або за допомогою занадто низької дози препарату (з можливістю страждати терапевтичною недостатністю), і приймати надлишкові дози ліків, які можуть викликати збільшення побічних ефектів, наслідки яких можуть бути непередбачуваними і навіть дуже серйозними.
Насправді, незважаючи на можливу економію, не завжди доцільно розділяти таблетки на будь-який тип терапії, за винятком випадку, коли лікар не радить йому через відсутність на ринку фармацевтичних рецептур, що мають адекватну дозування, явище, яке в будь-якому випадку нині це досить рідко.
