Що таке Silapo?
Silapo є розчином для ін'єкцій. Він доступний в попередньо заповнених шприцах, що містять від 1000 до 40 000 міжнародних одиниць (МЕ) діючої речовини епоетин зета.
Silapo - це "біоподібна" медицина, що означає, що вона схожа на біологічний препарат, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить аналогічну діючу речовину (також називається "референтним ліками"). Референтним препаратом для Silapo є EPREX / ERYPO, який містить епоетин альфа.
Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див. У документі, який міститься тут і містить ряд питань і відповідей на цю тему.
Для чого використовується Silapo?
Silapo використовується для стимулювання вироблення еритроцитів у наступних випадках:
• при лікуванні анемії (малої кількості еритроцитів), викликаної хронічною нирковою недостатністю (тривале і прогресуюче зниження функціональної здатності нирок) або іншими проблемами, що впливають на нирки;
• при лікуванні анемії та зменшення необхідності переливання крові у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію для деяких видів раку;
• збільшити кількість крові, яку пацієнти з помірною анемією можуть здавати до операції, зважаючи на можливу аутотрансфузію під час або після операції.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Silapo?
Лікування Silapo слід розпочинати під наглядом лікарів, які мають досвід роботи з пацієнтами із захворюваннями, для яких зазначено ліки. Пацієнтам, які мають проблеми з нирками або оперуються, Silapo слід вводити внутрішньовенно (у вену), тоді як пацієнтів, які проходять хіміотерапію, слід вводити підшкірно (під шкіру). Доза, частота ін'єкцій і тривалість лікування залежать від того, чому Silapo використовується і регулюються відповідно до відповіді пацієнта. Перед початком лікування всі пацієнти повинні бути перевірені на рівні заліза, щоб виключити будь-які недоліки; добавки заліза слід вводити протягом всього лікування. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Silapo?
Гормон, який називається еритропоетин, який виробляється нирками, стимулює вироблення еритроцитів у кістковому мозку.
Анемія, викликана дефіцитом еритропоетину або недостатньою реакцією організму на природний присутність еритропоетину, може виникати у пацієнтів, які проходять хіміотерапію або з проблемами нирок. У таких випадках еритропоетин використовується для заміни відсутнього гормону або збільшення кількості еритроцитів. Еритропоетин можна також використовувати перед операцією, щоб збільшити кількість еритроцитів і підтримувати пацієнта у виробництві більшої кількості крові для самовіддачі.
Активна речовина Silapo, епоетин зета, є реплікою людського еритропоетину і працює точно так само, як природний гормон у стимулюванні вироблення еритроцитів. Активний інгредієнт Silapo, epoetin zeta, виробляється з «технологією рекомбінантної ДНК»: тобто він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати еритропоетин.
Як вивчався Silapo?
Silapo вивчали, щоб продемонструвати свою порівнянність з референтним ліком, EPREX / ERYPO, в експериментальних моделях і у людей.
Silapo, що вводиться при внутрішньовенному введенні, порівнювали з еталонним лікарським засобом у двох основних дослідженнях із 922 пацієнтами з анемією, пов'язаною з хронічною нирковою недостатністю та необхідністю проведення гемодіалізу (методики очищення крові). Перше дослідження порівнювало вплив Silapo з ефектами EPREX / ERYPO у корекції кількості еритроцитів у 609 пацієнтів протягом 24 тижнів. Друге дослідження порівнювало вплив Silapo з ефектами EPREX / ERYPO у підтримці кількості еритроцитів у 313 пацієнтів. Всі пацієнти у другому дослідженні перебували на EPREX / ERYPO протягом принаймні трьох місяців перед тим, як перейти на Silapo або продовжити терапію EPREX / ERYPO протягом 12 тижнів, після чого обидві групи перейшли на іншу медицину протягом ще 12 тижнів. В обох дослідженнях основним показником ефективності були рівні гемоглобіну (білка, що міститься в еритроцитах, що несе кисень в організмі), виміряного під час лікування, і дози епоетина, що вводиться.
Компанія також представила результати дослідження впливу Silapo підшкірними ін'єкціями 261 пацієнта з раком під час хіміотерапії.
Які вигоди від Silapo показали під час досліджень?
Було виявлено, що Silapo є таким же ефективним, як EPREX / ERYPO для корекції та підтримки кількості еритроцитів. У корекційному дослідженні рівні гемоглобіну становили близько 11, 6 г / дл протягом останніх чотирьох тижнів дослідження, порівняно з попереднім лікуванням близько 8, 0 г / дл. У дослідженні пацієнтів, які вже отримували епоетин, рівень гемоглобіну зберігався в тій же мірі як при введенні Silapo, так і при введенні EPREX / ERYPO, або приблизно 11, 4 г / дл. В обох дослідженнях введена доза епоетину була однаковою для обох лікарських засобів.
Дослідження пацієнтів, які пройшли хіміотерапію, показало ефективність Silapo також підшкірними ін'єкціями, при цьому поліпшення рівнів гемоглобіну аналогічно до рівня, зазначеного в літературі для інших епоетинів.
Який ризик пов'язаний з Silapo?
Як і інші епоетин-містять лікарські засоби, найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з Silapo, є підвищення артеріального тиску, що іноді може викликати симптоми енцефалопатії (порушення головного мозку), такі як раптові і колючі мігреноподібні головні болі і сплутаність, Silapo може також викликати висипання (висипання) шкіри та симптоми грипу. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Silapo, див. Silapo не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до епоетин зета або будь-який інший інгредієнт. Її також не слід застосовувати у таких пацієнтів:
• пацієнти, у яких після лікування будь-яким еритропоетином розвинулася чиста еритроїдна аплазія (зниження або блокування вироблення еритроцитів);
• пацієнти з гіпертонічною хворобою (високий кров'яний тиск) не контролюються;
• пацієнти, які збираються пройти операцію з серйозними серцево-судинними проблемами (наприклад, ті, що зачіпають серце і кровоносні судини) і з недавнім серцевим нападом або інсультом;
• пацієнти, які не піддаються лікуванню препаратами проти утворення тромбу.
Silapo не рекомендується для підшкірних ін'єкцій при лікуванні проблем з нирками, оскільки необхідні подальші дослідження, щоб виключити, що це може викликати алергічні реакції.
Чому Silapo було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог Європейського Союзу, компанія Silapo продемонструвала порівнянний профіль з EPREX / ERYPO щодо якості, безпеки та ефективності. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з EPREX / ERYPO, переваги переважають виявлені ризики і тому рекомендується надавати дозвіл на маркетинг компанії Silapo.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Silapo?
Компанія, яка виробляє компанію Silapo, надасть медичним працівникам усіх держав-членів інформаційні матеріали, включаючи інструкції з безпеки лікарських засобів.
Докладніше про Silapo:
18 грудня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж STADA Arzneimittel AG для компанії Silapo, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR для Silapo можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2007
