ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Riprazo HCT?
Riprazo HCT - лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен і гідрохлортіазид. Він доступний у вигляді овальних таблеток (білий: 150 мг аліскірен і 12, 5 мг гідрохлортіазиду; блідо-жовтий: 150 мг аліскірен і 25 мг гідрохлортіазиду; світло-пурпурний: 300 мг аліскірен і 12, 5 мг гідрохлортіазиду; жовтий ясно: 300 мг аліскірена і 25 мг гідрохлортіазиду).
Цей препарат подібний до препарату Rasilez HCT, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Виробник "Rasilez HCT" вважає, що наукові дані, пов'язані з нею, також можуть бути використані для Riprazo HCT ("інформованої згоди").
Для чого використовують Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Riprazo HCT показаний для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску) у дорослих. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини.
Riprazo HCT застосовується у пацієнтів, у яких кров'яний тиск адекватно не контролюється аліскіреном або гідрохлоротіазидом. Він також може бути використаний у пацієнтів, чий артеріальний тиск адекватно контролюється за допомогою аліскірена та гідрохлоротіазиду, прийнятих як окремі таблетки, для заміни тих самих доз двох активних інгредієнтів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Рекомендована доза Riprazo HCT становить одну таблетку один раз на день. Ліки слід приймати з легким прийомом їжі, бажано в один і той же час кожен день. Riprazo HCT не слід приймати з грейпфрутовим соком. Дозування залежить від доз аліскірена та / або гідрохлортіазиду, попередньо взятих пацієнтом.
У пацієнтів, які раніше брали тільки аліскірен або гідрохлоротіазид, може знадобитися приймати дві речовини в окремі таблетки і коригувати дози перед переходом на Riprazo HCT. Після прийому Riprazo HCT протягом двох-чотирьох тижнів доза може бути збільшена у пацієнтів, у яких кров'яний тиск залишається неконтрольованим.
У пацієнтів, які адекватно контролюються двома діючими інгредієнтами, доза Riprazo HCT повинна містити ті ж дози аліскірена та гідрохлортіазиду, які пацієнт раніше приймав.
Як діє Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Riprazo HCT містить дві активні речовини: аліскірен і гідрохлортіазид.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він пригнічує активність ферменту людини, що називається реніном, який бере участь у виробництві речовини в організмі, званої ангіотензином I. Ангіотензин I перетворюється в гормон ангіотензин II, який є потужним вазоконстриктором (речовина, що викликає усадку кровоносних судин). При блокуванні продукції ангіотензину I знижується рівень ангіотензину I і рівня ангіотензину II. В результаті судини розширюються (вазодилатація) і знижується артеріальний тиск.
Гідрохлортіазид - сечогінний засіб, інший препарат, що використовується для лікування гіпертонії. Це викликає збільшення вироблення сечі і, як наслідок, зменшення кількості рідини в крові і артеріального тиску.
Комбінація двох активних інгредієнтів призводить до подальшого ефекту, який полягає в зниженні кров'яного тиску в більшій мірі, ніж два ліків, що приймаються окремо. Знижуючи кров'яний тиск, ризик, викликаний гіпертонією, такий як інсульт, зменшується.
Як вивчався Riprazo HCT?
Тільки Aliskiren уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) з серпня 2007 року як Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna та Riprazo. Компанія представила інформацію, яка використовувалася при оцінці аліскірена, і була взята з опублікованої літератури, що підтримує заявку на Riprazo HCT, а також інформацію з додаткових досліджень.
Загалом, компанія представила результати дев'яти основних досліджень, в яких брало участь близько 9000 пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Більшість досліджень включали пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та дослідження з пацієнтами з важкою гіпертензією. Дослідження порівнювали комбінацію аліскірена та гідрохлоротіазиду з плацебо (фіксованим лікуванням), з аліскіреном або гідрохлортіазидом, взятої окремо або з іншими антигіпертензивними препаратами (валсартан, ірбесартан, лізиноприл або амлодипін). Тривалість досліджень коливалася від восьми тижнів до одного року, і головною мірою ефективності була зміна артеріального тиску під час фази спокою серцебиття (діастолічний тиск) або під час фази скорочення серцевих порожнин (систолічний тиск). Три подальших дослідження були проведені, щоб показати, що активні інгредієнти були поглинені організмом таким же чином, як вони були поглинені, коли приймалися окремими таблетками і у формі Riprazo HCT.
Які переваги Riprazo HCT показали під час досліджень?
Riprazo HCT був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні артеріального тиску. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролювався адекватно аліскіреном або гідрохлоротіазидом, взятих за монотерапію, перехід до їх комбінації призвів до більшого зниження артеріального тиску порівняно з прийомом активного інгредієнта.
Який ризик пов'язаний з Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Найбільш поширеною побічною дією з Riprazo HCT (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Riprazo HCT, див.
Riprazo HCT не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до аліскірену, гідрохлортіазиду або будь-яких інших компонентів або до сульфаніламідів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які мали ангіоневротичний набряк (підшкірний набряк) з аліскіреном, які мають важкі проблеми з нирками або печінкою або у яких рівень калію занадто низький, або надто високий вміст кальцію. Riprazo HCT не слід приймати разом з циклоспорином (лікарським засобом, що знижує активність імунної системи), ітраконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій), хінідином (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму) або верапамілом (застосовується для лікування захворювання сечового міхура). проблеми з серцем). Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців або під час годування груддю. Застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендується.
Чому було схвалено Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Yondelis переважають ризики при лікуванні пацієнтів з розвиненою саркомою м'яких тканин після невдачі терапії антрацикліном і іфосфамідом або не мають права на отримують такі агенти. Комітет відзначив, що докази ефекту Yondelis в основному базуються на лікуванні ліпосаркоми та лейоміосаркоми. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг компанії Yondelis.
Yondelis було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що, будучи рідкісним захворюванням, не вдалося отримати повну інформацію про Yondelis. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме наявну нову інформацію, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яка інформація все ще очікується для Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
CHMP вирішив, що переваги Riprazo HCT є більшими, ніж його ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Riprazo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид
13 квітня 2011 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для Riprazo HCT компанії Novartis Europharm Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про лікування Riprazo HCT прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
