Енцепі - Даклізумаб

Для чого використовують Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta - лікарський засіб, що використовується для лікування дорослих з розсіяним склерозом у рецидивуючих формах. Розсіяний склероз - це захворювання, при якому запалення пошкоджує захисний шар навколо нервових клітин головного і спинного мозку. Рецидивний означає, що у хворого є загострення симптомів.

Зінбріта містить діючу речовину даклизумаб

Як застосовують Ензепі - Даклізумаб?

Zinbryta можна отримати тільки за рецептом лікаря, і лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу. Рекомендована доза становить 150 мг вводять підшкірно один раз на місяць. Пацієнтам слід надати ін'єкції самостійно, використовуючи попередньо заповнену шприц або пристрій для ін'єкції пера. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Enzepi - Daclizumab?

При розсіяному склерозі імунна система організму (захисні сили) помилково атакує і пошкоджує захисний шар навколо нервових клітин центральної нервової системи (головного і спинного мозку). Активна речовина в Zinbryta, даклизумаб, є моноклональним антитілом, яке атакує Т-клітини, які є частиною імунної системи організму і активуються інтерлейкіном-2, сигнальним білком в організмі. Нападаючи на Т-лімфоцити, даклизумаб блокує інтерлейкін-2, запобігаючи тим самим Т-клітинам атакувати і пошкоджувати нервові клітини. Даклізумаб може також мати інші ефекти, які знижують шкідливий вплив імунної системи на нервові клітини.

Які вигоди від Enzepi-Daclizumab показали під час досліджень?

Zinbryta був ефективним у лікуванні рецидивуючого розсіяного склерозу в двох основних дослідженнях, що включали понад 2 400 пацієнтів.

У дослідженні, в якому брали участь 600 пацієнтів, Zinbryta виявилася більш ефективною, ніж плацебо (фіктивна терапія) для зменшення рецидиву захворювання. Пацієнти, які отримували Zinbryta в дозі 150 мг кожні 4 тижні, мали в середньому 0, 21 рецидиву протягом одного року порівняно з 0, 46 пацієнтів, які отримували плацебо.

В іншому дослідженні з 1 841 пацієнтом пацієнти, які отримували Zinbryta в дозі 150 мг кожні 4 тижні, мали в середньому 0, 22 рецидиву за один рік порівняно з 0, 39 тих, хто отримував інтерферон бета-1a, інший лікарський засіб. застосовують при розсіяному склерозі.

Які ризики пов'язані з Enzepi - Daclizumab?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Zinbryta (які можуть вражати більше 1 на 100 осіб) є висипання, підвищені ферменти печінки, депресія, запалення і біль у носі та горлі, грип та інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда та лімфаденопатії (збільшені залози). Найбільш поширеними побічними ефектами Zinbryta є пошкодження печінки і важкі шкірні реакції. Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося у Zinbryta, див.

Чому Enzepi - Daclizumab було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Zinbryta перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Зінбріта виявилася ефективною в дослідженнях, проведених протягом періоду до 3 років. Zinbryta діє інакше, ніж існуючі способи лікування, і має перевагу, що вводиться лише раз на місяць. Лікування пов'язане з кількома негативними ефектами на печінку та підвищеним ризиком інфекцій, але CHMP вважає, що ці ризики можна регулювати за допомогою регулярного моніторингу.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Енцепі - Даклізумаб?

Компанія, що займається продажем Zinbryta, надаватиме освітні матеріали для медичних працівників і пацієнтів щодо пошкодження печінки та способів запобігання або зменшення такого ушкодження.

Рекомендації та запобіжні заходи щодо безпечного та ефективного використання Zinbryta медичними працівниками та пацієнтами також були включені до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки.

Докладніше про Enzepi - Daclizumab

З повним описом EPAR щодо Zinbryta зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Zinbryta прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.