Що таке CellCept?
CellCept являє собою препарат, що містить активну речовину мікофенолат мофетил. Він доступний у вигляді капсул (250 мг), таблеток (500 мг), порошку для пероральної суспензії (1 г / 5 мл) і порошку для розчину для інфузії (крапельне вену: 500 мг).
Для чого використовується CellCept?
CellCept використовується для запобігання відторгненню тіла нирки, серця або печінки. Дається в комбінації з циклоспорином і кортикостероїдами (інші препарати, призначені для профілактики відторгнення органів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується CellCept?
Лікування CellCept має розпочинатися і продовжуватися спеціалістом з трансплантації відповідної кваліфікації.
Спосіб введення і доза CellCept залежать від типу трансплантованого органу і від віку, росту і ваги пацієнта.
У випадку трансплантації нирки рекомендована доза у дорослих становить 1, 0 г двічі на день по роті (капсули, таблетки або пероральна суспензія), починаючи з 72 після трансплантації. CellCept можна також вводити у вигляді інфузії протягом двох годин, протягом 24 годин після операції і протягом періоду, що не перевищує 14 днів. У дітей та підлітків у віці від 2 до 18 років доза CellCept розраховується на основі росту і ваги і повинна вводитися перорально.
У випадку трансплантації серця рекомендована доза для дорослих становить 1, 5 г двічі на день через рот, що надається протягом п'яти днів після трансплантації.
Нарешті, у випадку трансплантації печінки у дорослих, CellCept слід вводити у вигляді інфузії 1, 0 г двічі на день протягом перших чотирьох днів після трансплантації. Згодом, як тільки вона може бути перенесена, вона переходить на пероральне введення 1, 5 г два рази на день. Застосування CellCept не рекомендується дітям після пересадки серця або печінки, оскільки немає інформації про вплив препарату в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з проблемами печінки або нирок може знадобитися коригування дози. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту, який також міститься з EPAR.
Як працює CellCept?
Діюча речовина CellCept, мікофенолят мофетил, є імуносупресивним препаратом. У організмі CellCept перетворюється на мікофенолову кислоту, яка блокує фермент, який називається "інозин-монофосфат-дегідрогеназа". Цей фермент важливий для утворення ДНК в клітинах, особливо в лімфоцитах (тип білих кров'яних клітин, що беруть участь у відторгненні трансплантатів органів). Шляхом запобігання продукції нової ДНК, CellCept знижує швидкість проліферації лімфоцитів. Таким чином, препарат обмежує здатність цих клітин розпізнавати і атакувати трансплантований орган і знижує ризик відторгнення органу.
Які дослідження були проведені на CellCept?
Капсули і таблетки CellCept були досліджені в трьох дослідженнях із загальною кількістю 1 493 дорослих, які перенесли трансплантацію нирки, дослідження, проведене на 650 дорослих після трансплантації серця та дослідження, проведене на 565 дорослих дорослих. печінки. Ефективність CellCept порівнювалася з ефективністю азатіоприну (іншого препарату проти відторгнення) у всіх дослідженнях, за винятком одного дослідження ниркового трансплантата, в якому його порівнювали з плацебо (фіктивний спосіб лікування). В іншому дослідженні вивчалася ефективність пероральної суспензії CellCept у 100 дітей, які перенесли трансплантацію нирки. Циклоспорин і кортикостероїди також вводилися всім пацієнтам під час всіх проведених досліджень; головним показником ефективності був відсоток пацієнтів, у яких після півроку трансплантований орган був відхилений.
Подальші дослідження показали, що інфузійний розчин і пероральна суспензія продукують аналогічні концентрації активного інгредієнта в крові порівняно з капсулами.
Які переваги CellCept показали під час досліджень?
CellCept був настільки ж ефективним, як азатіоприн і більш ефективний, ніж плацебо, у запобіганні відторгнення трансплантатів нирки через шість місяців після операції. У дітей, які перенесли трансплантацію нирки, спостережувані показники відхилення були подібні до тих, які були зареєстровані у дорослих, які отримували CellCept, і нижчі, ніж у інших дослідженнях, проведених у дітей, які не отримували CellCept.
У дослідженні трансплантації серця приблизно 38% пацієнтів, які отримували CellCept, та пацієнти, які отримували азатіоприн, мали відторгнення через шість місяців. Після трансплантації печінки новий орган був відхилений через шість місяців, 38% пацієнтів, які отримували CellCept, у порівнянні з 48% пацієнтів, які отримували азатіоприн, а відсоток пацієнтів, які втратили нову печінку через рік після трансплантації. вона була однаковою в обох групах (близько 4%).
Який ризик пов'язаний з CellCept?
Найбільш серйозним ризиком, пов'язаним з CellCept, є можливий розвиток раку, особливо лімфом і раку шкіри. Найбільш поширені побічні явища, що спостерігаються при застосуванні CellCept у поєднанні з циклоспорином та кортикостероїдами (що спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), - це сепсис (інфекція крові), шлунково-кишковий кандидоз (грибкова інфекція шлунка або кишечника), інфекція сечовивідні шляхи (інфекція структур, що відповідають за проходження сечі), простого герпесу (вірусна інфекція, що виробляє виразки або везикули), оперізуючий герпес (інфекція вірусом, відповідальним за вітряну віспу і черепицю), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), анемія (зменшення кількості еритроцитів), блювота, болі в животі, діарея і нудота. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату CellCept, див.
CellCept не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до мікофеноляту мофетилу або мікофенолової кислоти. Ліки не слід використовувати під час годування груддю. Терапія CellCept протипоказана вагітним. Перед початком лікування переконайтеся, що тест на вагітність є негативним. Крім того, до початку терапії слід застосовувати ефективну контрацепцію протягом усього терміну її дії і протягом шести тижнів після припинення лікування.
Чому CellCept було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги CellCept переважають ризики в комбінації з циклоспорином і кортикостероїдами для профілактики гострого відторгнення у пацієнтів, які отримують алотрансплантат нирок, серця або печінки. Тому Комітет рекомендував, щоб CellCept отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про CellCept
14 лютого 1996 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited дозвіл на маркетинг, що діє для CellCept, дійсний в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 14 лютого 2001 року та 14 лютого 2006 року.
Для повної оцінки (EPAR) CellCept, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
