Що таке Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf - лікарський засіб, що містить діючу речовину вемурафеніб. Доступний у вигляді таблеток (240 мг).
Для чого використовують Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), який поширився на інші частини тіла або не працює. Він показаний тільки для пацієнтів, у яких гени пухлинних клітин показують мутацію BRAF V600.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Zelboraf - Vemurafenib?
Лікування Zelboraf повинно бути розпочате і під наглядом фахівця, який є експертом в терапії раку. Перед початком слід визначити наявність мутації BRAF V600 у пухлинних клітинах пацієнта.
Рекомендована доза становить 960 мг (чотири таблетки) двічі на день. Першу дозу приймають вранці, а другу дозу вночі, приблизно через 12 годин. Кожну дозу слід приймати однаково, з прийомом їжі або між прийомами їжі.
Лікування слід продовжувати якомога довше, поки хвороба не погіршиться або побічні ефекти стануть занадто серйозними.
Як працює Zelboraf - Vemurafenib?
Активна речовина в Zelboraf, вемурафеніб, є інгібітором BRAF, білком, який стимулює поділ клітин. У меланомах BRAF V600 є аномальна форма BRAF, що сприяє розвитку пухлини, що дозволяє неконтрольоване поділ пухлинних клітин. Блокуючи дію аномального білка BRAF, Zelboraf допомагає уповільнити ріст і поширення пухлини. Zelboraf дається тільки пацієнтам з меланомою, викликаною мутацією BRAF V600.
Які дослідження були проведені на Zelboraf - Vemurafenib?
Ефекти Zelboraf були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Zelboraf порівнювали з протираковою медициною dacarbazine в одному головному дослідженні, в якому брали участь 675 пацієнтів з меланомою, що містять поширену або неоперабельную мутацію BRAF V600. Пацієнти повинні були отримувати ліки, поки хвороба не погіршилася, або лікування не призвело до надмірного рівня токсичності. Основними показниками ефективності були загальна виживаність і виживання без прогресування захворювання.
Які переваги Зельбораф показав під час досліджень?
Показано, що Zelboraf ефективний у продовженні життя пацієнтів і уповільнення погіршення захворювання. Як показано в основному дослідженні, виживаність пацієнтів, які отримували Zelboraf, становила в середньому 13, 2 місяця порівняно з 9, 6 місяцями у пацієнтів, які отримували дакарбазин. Що стосується погіршення захворювання, то в групі Zelboraf воно відбувалося в середньому через 5, 3 місяці порівняно з 1, 6 місяцями в групі дакарбазину.
Який ризик пов'язаний з Zelboraf?
Найбільш поширені побічні ефекти Zelboraf (спостерігаються у більш ніж 30% пацієнтів) включають артралгію (біль у суглобах), втома, висип, фоточутливі реакції (реакції, подібні до сонячних опіків, спричинені впливом світла), нудота, алопеція (випадання волосся) ) і свербіж. Деякі пацієнти, які отримували Zelboraf, розвивають інший тип раку шкіри, який називається "плоскоклітинний рак шкіри", який можна ефективно лікувати за допомогою місцевої хірургії. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Zelboraf, див.
Zelboraf не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до вемурафенібу або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Zelboraf - Vemurafenib було схвалено?
CHMP зазначила, що ефективність Zelboraf у поліпшенні загальної виживаності та затримці широкої або неоперабельної меланоми BRAF V600 мутації була переконливо продемонстрована. Щодо ризиків, близько половини пацієнтів, які отримували Zelboraf, отримали серйозний побічний ефект, а близько п'ятої - плоскоклітинний рак шкіри. CHMP вважає побічні ефекти керованими і включає рекомендації для лікарів, щоб допомогти зменшити ризики в інформації про продукт. Комітет дійшов висновку, що користь Зелборафа більша, ніж його ризики, і рекомендовано отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Zelboraf - Vemurafenib
17 лютого 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Zelboraf, дійсний в усьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Zelboraf ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2012.
