Що таке Myocet?
Myocet складається з порошку та розчинів для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Діючою речовиною є доксорубіцин гідрохлорид.
Для чого використовується Myocet?
Myocet застосовується з циклофосфамідом (протираковим засобом) для лікування метастатичного раку у грудях жінки. "Метастатичний" означає, що рак поширився на інші частини тіла.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Myocet?
Myocet слід застосовувати тільки в установах, що спеціалізуються на адмініструванні цитотоксичної хіміотерапії (протипухлинні засоби, що знищують клітини) під наглядом кваліфікованого лікаря при застосуванні хіміотерапії. Міоцет повинен бути відновлений перед використанням шляхом змішування компонентів, що постачаються окремо, в упаковці за допомогою певного нагрівача або водяної бані.
Рекомендована початкова доза Myocet становить 60-75 мг на квадратний метр поверхні тіла (розраховується на основі ваги та висоти пацієнта). Ліки дають кожні три тижні внутрішньовенною інфузією протягом однієї години. Під час лікування параметри крові та кісткового мозку слід контролювати за допомогою відповідних аналізів крові. Якщо з'являються ознаки печінки або виникають інші побічні ефекти, лікування слід припинити або зменшити дозу.
Як працює Myocet?
Активний інгредієнт, що міститься в Myocet, доксорубіцин гідрохлорид, є цитотоксичним препаратом (тобто вбиває клітини) класу антрацикліну і діє, впливаючи на внутрішню ДНК клітин, запобігаючи їх реплікації ДНК і виробництва білків. Таким чином, ракові клітини не можуть розділятися і потім гинуть. Міоцет накопичується всередині пухлин, і його дія може концентруватися там.
Доксорубіцин гідрохлорид доступний з 1960-х років. Доксорубіцин гідрохлорид, що міститься в Myocet, зберігається всередині крихітних жирових частинок, які називаються «ліпосомами»; це знижує негативний вплив ліків на серце і кишечник, що призводить до зниження ризику побічних ефектів.
Як вивчався Myocet?
Myocet був предметом трьох основних досліджень, в яких взяли участь 681 жінка з метастазами раку молочної залози. У першому дослідженні Myocet порівнювали у 297 жінок з традиційним доксорубіцином (тобто нелипосомальним), обидва вводяться в комбінації з циклофосфамідом. Друге дослідження порівнювало самостійно Myocet і звичайний доксорубіцин у 224 жінок. У третьому дослідженні порівнювали ефекти Myocet з епірубіцином (іншим антрациклином, протираковим препаратом), як у комбінації з циклофосфамідом, так і у 160 жінок. У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування через шість тижнів.
Які вигоди від Myocet показали під час досліджень?
Всі три дослідження показали, що Myocet є настільки ж ефективним, як препарати порівняння.
У першому дослідженні 43% пацієнтів, які отримували звичайний Myocet або доксорубіцин у поєднанні з циклофосфамідом, відповіли на лікування, в той час як у дослідженні, в якому обидва препарати використовувалися самостійно, відсоток становив 26% в обох групах. У третьому дослідженні 46% пацієнтів, які отримували Myocet у поєднанні з циклофосфамідом, відповіли на лікування, у порівнянні з 39% пацієнтів, які отримували циклофосфамід-пов'язаний епірубіцин.
Пацієнти, які отримували Myocet, були менш сприйнятливі до серцевих проблем, ніж ті, які отримували звичайний доксорубіцин.
Який ризик пов'язаний з Myocet?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Myocet (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), це інфекція, нейтропенічна лихоманка (гарячка, пов'язана з низьким рівнем лейкоцитів), нейтропенія (низький рівень лейкоцитів), тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів) ), анемія (низька кількість еритроцитів), нудота або блювота, стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота) або мукозит (запалення ротової порожнини та горла), діарея, алопеція (випадання волосся), вплив на шкіру, такі як висипання і сухість, втома, нездужання або астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Myocet, див.
Myocet не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до доксорубіцину або будь-якого з інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Myocet?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Myocet має менший ризик серцевих проблем, ніж звичайний доксорубіцин, тоді як обидва препарати демонструють однаковий рівень ефективності. Тому комітет вирішив, що переваги, пов'язані з Myocet, у поєднанні з циклофосфамідом, є більшими, ніж його ризики в лікуванні метастазів раку молочної залози у жінок, і рекомендував надання дозволу на продаж Myocet.
Докладніше про Myocet
13 липня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Myocet, який діє в усьому Європейському Союзі. 13 липня 2005 року було видано дозвіл на маркетинг. Власником дозволу на продаж є Cephalon Europe.
З повним опитом EPAR для Myocet натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
