Що таке Іновелон?
Inovelon являє собою препарат, що містить активну речовину руфинамид. Він доступний у вигляді рожевих овальних таблеток, що містять 100 мг, 200 мг або 400 мг руфінаміду.
Для чого використовується Inovelon?
Inovelon показаний у пацієнтів у віці 4 років і старше в лікуванні синдрому Леннокса-Гасто, рідкісної форми епілепсії, яка зазвичай страждає на дітей, але може продовжуватися до дорослого життя. Синдром Леннокса-Гасто є однією з найбільш серйозних форм епілепсії у дітей. Симптоми включають різні форми кризи, надмірну електричну активність у мозку, труднощі в навчанні та поведінкові розлади. Inovelon позначається як допоміжна терапія іншим протиепілептичним препаратам.
Оскільки кількість пацієнтів з синдромом Леннокса-Гасто є низьким, захворювання вважається рідкісним, і Іновелон був призначений «лікаркою сиріт» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 20 жовтня 2004 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Inovelon?
Лікування Inovelon має розпочинати педіатр або невролог (лікар, який спеціалізується на лікуванні розладів нервової системи) з досвідом лікування епілепсії.
Доза Inovelon залежить від віку і ваги пацієнта, а також від супутнього прийому вальпроату (іншого антиепілептичного препарату). Лікування зазвичай починається з добової дози 200 або 400 мг, дози якої потім змінюють на основі відповіді пацієнта.
Inovelon слід приймати з водою та їжею двічі на день, вранці та ввечері. Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, таблетки можна подрібнити і змішати в склянці води. Inovelon слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Inovelon?
Активна речовина в иновелоне, руфінамід, є антиепілептичним препаратом. Вона працює, дотримуючись спеціальних каналів на поверхні нервових клітин мозку (так звані натрієві канали), які контролюють електричну активність клітин. Дотримуючись цих каналів, руфинамид перешкоджає їм перейти від стану бездіяльності до стану активності. Таким чином відбувається активність нервових клітин
знижується і тому можна запобігти поширенню надмірної електричної активності в головному мозку, знижуючи ймовірність епілептичних нападів.
Які дослідження були проведені на Іновелоні?
Ефекти Inovelon вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
У головному дослідженні Inovelon брали участь 139 пацієнтів у віці від 4 до 30 років, з яких три чверті становили менше 17 років. Всі пацієнти мали неконтрольований синдром Леннокса-Гасто, незважаючи на введення безперервного лікування протягом щонайменше 4 тижнів з іншими протиепілептичними препаратами (від 1 до 3). Дослідження порівнювало вплив Inovelon проти плацебо (неефективна речовина на організм) як допоміжну терапію в поєднанні з іншими препаратами, прийнятими пацієнтами. Основними показниками ефективності були зміни в кількості нападів через 4 тижні після введення Inovelon або плацебо порівняно з 4 тижнями до додавання цієї терапії, а також відхилення в тяжкості нападів на основі оцінки, проведеної батьками. або репетитором на основі 7-бальної шкали.
Які вигоди від Inovelon показали під час досліджень?
Іновелон повідомив про зменшення кількості та тяжкості криз. Пацієнти, які приймали Inovelon, повідомили про 35, 8% зменшення загальної кількості нападів у порівнянні з середньою кількістю 290 припадків за 4 тижні до початку лікування Inovelon. З іншого боку, пацієнти, які отримували плацебо, реєстрували зниження на 1, 6%.
Пацієнти, які приймали Inovelon, також повідомили про зменшення кількості "тоніко-атонічних" судом на 42, 5% (тип частого нападу у пацієнтів з синдромом Леннокса-Гасто, який характеризується легким падінням на землю) порівняно з 1, 9% збільшення спостерігалося у пацієнтів, які отримували плацебо.
Близько половини пацієнтів, які приймали Inovelon, відчули поліпшення тяжкості нападів порівняно з третиною суб'єктів, які отримували плацебо.
Які ризики пов'язані з Inovelon?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Inovelon (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є сонливість, головний біль, запаморочення, нудота, блювота і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Inovelon, див.
Inovelon не повинен застосовуватися у осіб, які є гіперчутливими (алергічними) до руфінаміду, отриманого з триазолу (наприклад, деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), або до будь-якої з допоміжних речовин.
Чому Inovelon було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Inovelon більші, ніж його ризики для лікування, як допоміжної терапії, криз, пов'язаних з синдромом Lennox-Gastaut у пацієнтів з 4-річного віку, і Тому він рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Inovelon?
Компанія, яка виробляє Inovelon, ретельно контролюватиме безпеку ліків. Цей моніторинг також включає спостереження за випадками "епілептичного статусу", небезпечного стану, при якому мозок перебуває в стані безперервної кризи. Це пов'язано з тим, що випадки цього типу спостерігалися у суб'єктів, які брали Іновелон під час його розвитку.
Докладніше про Inovelon:
16 січня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Inovelon, що діє на всій території Європейського Союзу, до Eisai Limited.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт про Inovelon можна знайти тут.
Для повної версії оцінки (EPAR) Inovelon, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2007.
