Що таке Vantobra - тобраміцин і для чого він використовується?
Vantobra - антибіотик, призначений для лікування хронічної інфекції легенів, викликаної бактеріями Pseudomonas aeruginosa у пацієнтів з шестирічного віку з кістозним фіброзом. Кістозний фіброз є спадковим захворюванням, при якому в легенях спостерігається накопичення густої слизу, що дозволяє бактеріям легше розмножуватися, викликаючи інфекції. Інфекція легенів, викликана бактеріями P. aeruginosa, часто зустрічається у хворих на кістозний фіброз. Перед використанням Vantobra лікарі повинні розглянути офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибіотиків. Vantobra - це "гібридна" медицина. Він містить діючу речовину тобраміцин, який є таким же активним інгредієнтом, як і еталонний препарат Тобі. Обидва лікарські засоби доступні у вигляді розчину для небулайзера. Однак концентрація активного інгредієнта, присутнього у Vantobra, більше, ніж у Tobi, і лікарський засіб вдихається іншим небулайзером.
Як використовується Vantobra - тобраміцин?
Vantobra доступний у вигляді розпилювального розчину в однодозових флаконах, які називаються «ампули». Ліки можна отримати лише за рецептом. Vantobra вдихається через небулайзер під назвою Tolero, який перетворює розчин флакона в аерозоль з дуже дрібними краплями. Ліки не слід вдихати разом з іншими пристроями. Рекомендована доза становить одну ампулу двічі на день, можливо, з інтервалом 12 годин. Після 28 днів лікування, терапія повинна бути перервана на 28 днів перед початком нового циклу. Цикли можуть повторюватися до тих пір, поки лікар вважає, що пацієнт отримує користь від нього. Якщо пацієнта піддають іншим інгаляційному лікуванню або терапії грудей, рекомендується використовувати Vantobra останнім.
Як працює Vantobra - тобраміцин?
Активний інгредієнт, присутній у Vantobra, тобраміцин, являє собою антибіотик, що належить до групи «аміноглікозидів». Вона працює, блокуючи виробництво білків, яким P. aeruginosa потребує побудови клітинних стінок, тим самим завдаючи шкоди бактеріям, поки вона не буде усунена.
Які вигоди від Vantobra - tobramycin показали під час досліджень?
Тобрамицин застосовують протягом декількох років у лікуванні інфекцій P. aeruginosa у хворих на кістозний фіброз. На підтримку використання Vantobra заявник представив дані, взяті з літератури. Крім того, заявник провів дослідження "біоеквівалентності" на 58 пацієнтів з кістозним фіброзом з 6-річного віку, щоб визначити, чи виробляє Vantobra рівень активної речовини, подібний до еталонного ліків, Tobi. Результати дослідження показали, що Vantobra можна вважати порівнянною з Tobi.
Який ризик пов'язаний з Vantobra - тобраміцином?
Побічні ефекти Vantobra не поширені. Тим не менш, наступні побічні ефекти спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 1 000: задишка (утруднене дихання), дисфонія (зміни голосу), фарингіт (біль у горлі) та кашель. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому Vantobra - тобраміцин був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Vantobra перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що інгаляція тобраміцину є найкращою практикою для лікування інфекції P. aeruginosa у пацієнтів з кістозним фіброзом і що деякі особи не можуть використовувати препарати сухого порошку для проблем нетерпимості. Для цих пацієнтів Vantobra, який вдихається як розчин для небулайзера, може бути життєздатною альтернативою. Крім того, час, необхідний для вдихання Vantobra, менше, ніж інших небулайзерів тобраміцину і порівнянний з часом, необхідним для вдихання сухого порошку. Тому Vantobra пропонує перевагу кращої зручності та більшої ймовірності того, що пацієнти будуть стежити за лікуванням. Що стосується безпеки, комітет зазначив, що профіль безпеки інгаляційного тобраміцину широко відомий. Немає ніяких незвичайних ефектів безпеки щодо використання Vantobra.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Vantobra - тобраміцину?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Vantobra. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в листівку для упаковки для Vantobra, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Докладніше про Vantobra - тобраміцин
18 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Vantobra, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та короткого викладу плану управління ризиком Vantobra зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Vantobra ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
