Що таке Apidra?
Apidra є ін'єкційним розчином, який містить діючу речовину інсулін глулізин. Він доступний у флаконах, картриджах і попередньо заповнених одноразових ручках (OptiSet і SoloStar).
Для чого використовують Apidra?
Apidra використовується для лікування пацієнтів віком більше шести років з діабетом, коли вони потребують інсуліну.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Apidra?
Apidra вводять шляхом підшкірної ін'єкції в черевну стінку (черево), стегно або плече, або шляхом безперервної інфузії з використанням інсулінової помпи. При кожній ін'єкції бажано змінити місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри (наприклад, потовщення), що може зробити інсулін менш ефективним, ніж очікувалося. Для знаходження мінімальної ефективної дози необхідно регулярно контролювати рівні глюкози (цукру) у крові пацієнта.
Apidra слід призначати за 15 хвилин до їжі або відразу після їжі. Apidra - інсулін короткої дії, який використовується в комбінації з проміжними або пролонгованими інсулінами або з аналогами інсуліну (модифіковані форми інсуліну). Він також може використовуватися в поєднанні з протидіабетичними препаратами, що приймаються порожниною рота.
Як працює Apidra?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Apidra - це інсулін, який дуже схожий на інсулін, що виробляється організмом.
Активний інгредієнт Apidra, глюлізин інсуліну, продукується методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК", тобто він продукується бактерією, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним виробляти інсулін глулізин.
Інсулін глулізин трохи відрізняється від людського інсуліну. Завдяки цій різниці інсулін глулізин діє швидше, і дія має більш коротку тривалість, ніж короткодіючий людський інсулін. Заміна інсуліну діє таким же чином, як і природний інсулін і допомагає глюкозі вводити клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.
Які дослідження були проведені на Apidra?
Apidra, що застосовується у поєднанні з інсуліном тривалої дії, вивчався у пацієнтів з діабетом 1 типу (у якому організм не здатний виробляти інсулін) у двох дослідженнях, що включали в цілому 1449 дорослих і один Дослідження за участю 572 дітей та підлітків у віці від 4 до 17 років.
При цукровому діабеті 2 типу (коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін), Apidra вивчали в дослідженні, в якому брали участь 878 дорослих. У цьому дослідженні Apidra використовувався в поєднанні з інсуліном проміжного дії та з антидиабетическими препаратами, що приймаються порожниною рота.
У всіх чотирьох дослідженнях Apidra порівнювалися з іншими інсулінами або аналогами інсуліну (звичайний людський інсулін або інсулін lispro). Основним індексом ефективності була зміна рівнів речовини, присутнього в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про рівень ефективності контролю глюкози в крові.
Які вигоди від Apidra показали під час досліджень?
Контроль глюкози в крові з Apidra був, принаймні, таким же ефективним, як таке, що було отримано з порівняльними інсулінами. У всіх дослідженнях зміна рівня HbA1c, що спостерігається при Apidra, було подібне до того, що було зареєстровано з порівняльними інсулінами.
У першому дослідженні у дорослих з діабетом 1 типу після шести місяців спостерігалося зниження на 0, 14% (з 7, 60% до 7, 46%) та 0, 14% при застосуванні інсуліну lispro. Подібні скорочення спостерігалися у другому дослідженні у дорослих, у яких Apidra порівнювався з нормальним людським інсуліном. При дослідженні дітей і підлітків Apidra і інсулін ліспро викликали подібні зміни рівня HbA1c через шість місяців. Однак недостатньо інформації, щоб продемонструвати ефективність Апідра у дітей віком до шести років.
У дорослих з діабетом 2 типу спостерігалося зниження рівня HbA1c на 0, 46% після шести місяців лікування Apidra порівняно з 0, 30% з нормальним інсуліном людини.
Який ризик пов'язаний з Apidra?
Найбільш поширеною побічною дією при Апідра (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є гіпоглікемія (низький вміст глюкози в крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Apidra, див.
Apidra не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до глюлизину інсуліну або іншим інгредієнтам. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, у яких вже є гіпоглікемія. Можливо також, що дози Apidra слід коригувати при застосуванні з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний список див.
Чому Apidra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Apidra перевищують ризики для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей у віці старше шести років, коли необхідне лікування інсуліном. Комітет рекомендував, щоб Apidra отримала ліцензію на маркетинг.
Більше інформації про Apidra:
27 вересня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, до компанії Sanofi-Aventis Deutschland GmbH для Apidra. Дозвіл на маркетинг поновлено 27 вересня 2009 року.
Повний EPID для Apidra можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
