Що таке NutropinAq?
NutropinAq являє собою розчин для ін'єкцій, що міститься в картриджі. Кожен картридж містить 10 мг (що відповідає 30 МО) активного інгредієнта соматропіну.
Для чого використовується NutropinAq?
NutropinAq використовується для лікування дітей у таких випадках:
• діти з недостатністю росту через недостатній гормон росту;
• діти, чий короткий зріст пояснюється синдромом Тернера (рідкісна генетична проблема, що впливає на жінок), підтверджена хромосомним аналізом (ДНК-тест);
• діти з препубертатом з порушеннями росту, пов'язаними з хронічною нирковою недостатністю до часу трансплантації нирки.
NutropinAq використовується для лікування дорослих у наступних випадках:
• дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту (замісна терапія); дефіцит може виникнути в зрілому віці або в дитинстві і повинен бути встановлений до лікування.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується NutropinAq?
Лікування NutropinAq повинно починатися і контролюватися лікарем, який має досвід лікування хворих з порушеннями росту. Лікарський препарат призначається один раз на день підшкірною ін'єкцією (під шкірою) за допомогою пера, спеціально розробленого для картриджа NutropinAq. NutropinAq може вводитися безпосередньо пацієнтом або вихователем після отримання відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Місце ін'єкції необхідно міняти щодня. Лікар обчислює дозу для окремого пацієнта відповідно до його стану; можливо, що ця доза потребує коригування з плином часу, виходячи з відповіді, віку і маси тіла.
Як працює NutropinAq?
Гормон росту - це речовина, що виділяється гіпофізом (залоза, розташована в основі мозку). Ця речовина стимулює зростання в дитячому та підлітковому віці, а також діє на те, як організм використовує білки, жири і вуглеводи. Активна речовина в NutropinAq, соматропіну, аналогічно гормону росту людини. Його виробляють методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": цей гормон отримують, починаючи з бактерії, в яку введений ген (ДНК), що дозволяє йому виробляти його. NutropinAq замінює природний гормон.
Як вивчався NutropinAq?
NutropinAq вивчали у дітей з недостатністю росту через відсутність гормону росту (230), синдрому Тернера (117) або хвороби нирок (195). NutropinAq також вивчався у 171 дорослому пацієнті з дефіцитом гормону росту. Ці дослідження контролювалися (NutropinAq порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) або з групою необроблених пацієнтів, за винятком досліджень, проведених на дітей з дефіцитом гормону росту, для яких не було порівняння з іншу групу. Основними вимірюваннями, проведеними під час цих досліджень у дітей, були висота в кінці дослідження і швидкість росту в той же час. Основними заходами, проведеними в дослідженнях на дорослих пацієнтах, були жирова маса тіла і загальна втрата жирової маси.
Які переваги NutropinAq показали під час досліджень?
NutropinAq генерував значно краще зростання у дітей, ніж очікувалося без лікування. У дорослих, NutropinAq збільшила щільну масу тіла і зменшила загальний жир.
Який ризик пов'язаний з NutropinAq?
Найбільш поширеними побічними ефектами у дорослих є міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах) і набряк (набряк), що спостерігаються у 1 з 10 пацієнтів. У дітей частота нижча (від 1 до 10 на 100 пацієнтів). Інші побічні ефекти, виявлені в цьому низькочастотному діапазоні, це реакція на місці ін'єкції, головний біль, гіпертонія (напруга м'язів), гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози), астенія (слабкість) і розвиток антитіл (білки, які виробляються) у відповідь на NutropinAq). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні NutropinAq, див.
NutropinAq не повинен застосовуватися у осіб, які є гіперчутливими (алергічними) до соматропіну або будь-якої з інших речовин. NutropinAq не слід застосовувати в присутності активної пухлини або потенційно летальної хвороби. NutropinAq не слід використовувати для стимулювання росту дітей з звареними епіфізами (досягають довгими кістками в кінці їх зростання). Повний список обмежень див.
Соматропін може впливати на те, як організм використовує інсулін. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові, іноді починаючи інсулінову терапію або при необхідності корегувати її.
Чому NutropinAq було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що ефективність та безпека застосування NutropinAq зазвичай порівнянна з ефективністю інших препаратів рекомбінантного гормону росту людини. Було вирішено, що переваги NutropinAq перевищують ризики для лікування дефіциту гормону росту у дорослих і дітей. Таким чином CHMP рекомендував надати NutropinAq дозвіл на маркетинг.
Докладніше про NutropinAq
16 лютого 2001 року Європейська Комісія надала Ipsen Ltd дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу для NutropinAq. Цей дозвіл було поновлено 16 лютого 2006 року.
Для повної версії оцінки NutropinAq (EPAR), натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2006.
