Що таке Comtess?
Comtess є препаратом, що містить діючу речовину ентакапон, доступну в оранжево-коричневих таблетках (200 мг).
Для чого використовується Comtess?
Comtess показаний для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона. Хвороба Паркінсона є прогресуючим психічним розладом, що викликає тремор, повільність рухів і м'язову жорсткість. Comtess використовується в доповнення до леводопи (комбінації леводопи і бензеразида або комбінації леводопи і карбідопи) у випадку, якщо пацієнт звинувачує "коливання" до кінця часового інтервалу між введенням двох доз. Флуктуації виникають тоді, коли вплив препарату зменшується і симптоми повторно виникають. Флуктуації пов'язані зі зниженням ефектів леводопи, внаслідок чого пацієнт піддається раптовим змінам між станом "на", в якому він може рухатися, і "вимкненим" станом, в якому він відчуває труднощі в русі. Comtess вводять, коли ці флуктуації не можуть бути стабілізовані стандартним препаратом, що містить тільки леводопу. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Comtess?
Comtess слід застосовувати тільки в комбінації з леводопою і бензеразидом або з леводопою e
Карбідопа. Рекомендованою дозою є одна таблетка, що приймається при кожній дозі відповідного препарату, до максимум 10 таблеток на день. Ліки можна приймати з їжею або без їжі. Коли пацієнти починають приймати Comtess як доповнення до тривалого лікування, може бути необхідним зменшити добову дозу леводопи, продовжуючи інтервал між дозами або використовуючи меншу кількість леводопи в дозах. Comtess можна використовувати тільки з традиційними препаратами леводопи. Ліки не слід вводити разом з препаратами "з модифікованим вивільненням" (тобто, коли леводопа вивільняється повільно протягом декількох годин).
Як працює Comtess?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, які продукують нейтралізатор дофаміну, починають гинути, що призводить до зниження концентрації цієї речовини в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Активний інгредієнт у Comtess, ентакапон, допомагає відновити рівні дофаміну в областях мозку, відповідальних за контроль руху та координації. Вона діє тільки при введенні в комбінації з леводопою, копією допамінового нейтралізатора, який можна приймати порожниною рота. Ентакапон блокує фермент, що бере участь у абсорбції леводопи в організмі, який називається катехол-O-метилтрансфераза (COMT). Як результат, леводопа залишається активним довше, допомагаючи поліпшити симптоми хвороби Паркінсона, такі як жорсткість і повільність у русі.
Які дослідження були проведені на Comtess?
Comtess досліджували в загальній кількості 376 пацієнтів, які страждають хворобою Паркінсона, в двох дослідженнях тривалістю шість місяців, на яких аналізували ефекти введення Comtess або плацебо (фіктивний режим) як допоміжної терапії порівняно з препаратом леводопа і карбідопа або леводопа і бензеразид вже використовуються пацієнтом. Основним показником ефективності був час, проведений у стані "на" (тобто час, коли леводопа контролює симптоми хвороби Паркінсона) після першої дози леводопи вранці в першому дослідженні і за один день друге дослідження.
Яку користь виявила Comtess під час досліджень?
В обох дослідженнях Comtess був більш ефективним, ніж плацебо. У першому дослідженні додавання Comtess до терапії леводопой подовжувало час до "включення" на 1 годину і 18 хвилин у порівнянні з плацебо, тоді як у другому дослідженні інтервал "on" збільшувався на 35 хвилин порівняно з плацебо. до того, що записувалося з плацебо.
Які ризики пов'язані з Comtess?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Comtess (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є дискінезія (мимовільні рухи), нудота і нешкідливе фарбування сечі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Comtess, див. Comtess не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ентакапону або будь-яких інших інгредієнтів. Comtess не слід призначати пацієнтам:
• страждають захворюванням печінки;
• страждають феохромоцитомою (пухлина наднирників);
• з історією нейролептичного злоякісного синдрому (серйозний розлад нервової системи, що зазвичай викликаний антипсихотичними препаратами) або рабдоміоліз (розрив м'язових волокон).
Comtess не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази» (типу антидепресантів). Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту, включеному до EPAR.
Чому Comtess було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Comtess більше, ніж його ризики, на додаток до стандартних препаратів на основі леводопи / бензеразиду або леводопи / карбідопи для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона з коливаннями щоденний перелік двигунів "кінець дози", який не може бути стабілізований вищезазначеними комбінаціями, і тому рекомендується випуск дозволу на маркетинг продукту.
Докладніше про Comtess:
16 вересня 1998 року Європейська Комісія надала корпорації Orion дозвіл на продаж Comtess, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 16 вересня 2003 року та 16 вересня 2008 року.
Повний EPAR для Comtess можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008.
