ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Avaglim?
Avaglim - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: розиглітазон і глімепірид. Він доступний у вигляді трикутних таблеток (рожевий: 4 мг розиглітазону і 4 мг глімерпіриду; червоний: 8 мг розиглітазону і 4 мг глімплеріда.
Для чого використовується Avaglim?
Avaglim використовується для лікування дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу (також відомого як неінсулінозалежний діабет). Avaglim застосовується у пацієнтів, які не в змозі достатньо контролювати рівень глюкози (цукру) в крові з адекватною дозою сульфонілсечовини (типу препарату проти діабету), і для яких метформін (інший тип препарату проти діабету) -диабет) не підходить. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Avaglim?
Avaglim приймається один раз на день безпосередньо перед або під час їжі, як правило, перший
сніданок. Лікарі повинні бути обережними при призначенні Avaglim пацієнтам з ризиком гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), таких як літні пацієнти, пацієнти з низькою масою тіла або пацієнти, які приймали інші ліки.
Терапію можна починати з окремих таблеток, що містять тільки розиглітазон або сульфонілсечовину, а потім, коли досягається контроль, переходити на таблетку, що містить комбінацію. Початкова доза становить одну таблетку 4 мг / 4 мг, яка може бути збільшена до 8 мг / 4 мг після восьми тижнів, якщо це необхідно, але це вимагає обережності через ризик затримки рідини. Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, поверніться до окремих таблеток, щоб можна було скоригувати дозу глімепіриду.
Як працює Avaglim?
Цукровий діабет 2 типу є захворюванням через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Avaglim містить дві активні речовини, кожна з яких виконує різні дії. Розиглітазон робить клітини (в жировій тканині, м'язах і печінці) більш чутливими до інсуліну, тому організм краще використовує інсулін, який він продукує. Глімепірид є сульфонілсечовиною, яка стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну. Результатом комбінованої дії двох активних речовин є зниження присутності глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Які дослідження були проведені на Avaglim?
Оскільки розиглітазон був санкціонований самостійно в Європейському Союзі (ЄС) з 2000 року під назвою Avandia, дослідження самого розиглітазону були прийняті як основа для Avaglim. Glimeperide доступна в ЄС з 1995 року. Інформація з наукових публікацій використовується для глімепіриду. Крім того, було проведено чотири дослідження для порівняння комбінації обох активних речовин з кожною речовиною самостійно, у пацієнтів, які ніколи раніше не отримували лікування, і у пацієнтів, у яких лікування лише однією з речовин не вдалося контролювати рівень цукру. кров. У цих дослідженнях вимірювали рівень речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c) у крові, що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Які вигоди від Avaglim показали під час досліджень?
У всіх чотирьох дослідженнях комбінація розиглітазону та глімеприду була більш ефективною, ніж будь-який з компонентів, що використовуються окремо для зниження рівнів HbA1c.
Які ризики пов'язані з Avaglim?
Найбільш поширеними побічними ефектами Avaglim (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) і набряк (набряк). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Avaglim, див.
Avaglim не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до розиглітазону, глімепіриду або інших компонентів препарату, або пацієнтів з серцевою недостатністю, "гострим коронарним синдромом", таким як нестабільна стенокардія (важкий тип болю). грудей змінюється за інтенсивністю) або певні типи серцевої недостатності, проблеми з печінкою або важкі проблеми з нирками.
Також не слід призначати пацієнтам з інсулінозалежним діабетом або пацієнтам, які мають ускладнення діабету (діабетичний кетоацидоз або діабетична кома). Повний список обмежень див.
Можливо, дозування Avaglim слід змінювати, якщо його вживають разом з іншими лікарськими засобами, такими як гемфіброзил або рифампіцин: Повний список наведено в листівці.
Чому компанія Avaglim була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що ефективність додавання
розиглітазон до сульфонілсечовин, особливо глімепіриду, був задовільно продемонстрований; вирішив, що переваги Avaglim перевищують ризики для лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів, які не в змозі отримати достатній глікемічний контроль з оптимальними дозами сульфонілсечовини і для яких метформін недостатній через протипоказання або нетерпимість. Тому комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж Avaglim.
Докладніше про Avaglim
27 червня 2006 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для всього Європейського Союзу, компанії SmithKline Beecham plc для компанії Avaglim.
Повний текст оцінки (EPAR) Avaglim натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008.
